在中度至重度瘙痒的血液透析患者中评估 IV CR845 的扩展研究
2021年9月21日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项开放标签、多中心、扩展研究，以评估静脉注射 CR845 在患有慢性肾脏病相关瘙痒症的血液透析患者中的长期安全性
这是一项开放标签的多中心、长期扩展安全性研究，旨在评估在长达 52 周的治疗期间每次透析后给予 IV CR845 的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的多中心、长期扩展安全性研究，旨在评估在长达 52 周的治疗期间每次透析后给予 IV CR845 的安全性。 该研究将包括筛选访视、52 周治疗期和随访访视。 在执行任何特定于研究的程序之前，将获得知情同意。 所有患者都将进行筛选访问，可以在研究药物首次给药前 14 天内的任何时间进行，以确认是否符合条件。
在整个研究过程中，将监测临床实验室测试、心电图 (ECG)、生命体征、不良事件和合并用药。 在第 1 天透析之前，将从所有患者收集用于炎症生物标志物的血液样本，并定期收集，直到治疗结束或提前终止访视。 血液样本也将定期收集用于临床实验室测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00926
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Chula Vista、California、美国、91990
- Cara Therapeutics Study Site
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El Centro、California、美国、92243
- Cara Therapeutics Study Site
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Long Beach、California、美国、90813
- Cara Therapeutics Study Site
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Northridge、California、美国、91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa、Florida、美国、33614
- Cara Therapeutics Study Site
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Cara Therapeutics Study Site
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Cara Therapeutics Study Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Roseville、Michigan、美国、48066
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Cara Therapeutics Study Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Cara Therapeutics Study Site
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Gallup、New Mexico、美国、87301
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Cara Therapeutics Study Site
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Ridgewood、New York、美国、11385
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78221
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78202
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Cara Therapeutics Study Site
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53326
- Cara Therapeutics Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合纳入研究的资格，患者必须满足以下标准：
- 在参与本研究之前愿意并能够提供书面知情同意书；
- 能够与研究者和工作人员进行清晰的沟通，能够理解研究程序，能够并愿意遵守研究计划和所有研究要求；
- 18岁或以上的男性或女性；
- 目前正在接受终末期肾病的血液透析，并被归类为中度至重度尿毒症瘙痒症；
如果是女性：
- 不具有生育潜力（手术绝育或绝经后，如第 6.5.1.6 节所定义）； 或者
- 筛查时血清妊娠试验呈阴性并同意使用可接受的避孕措施（定义见第 6.5.1.6 节） 从知情同意到安全随访或最后一次研究药物给药后 7 天，以较晚者为准。
- 如果是男性，同意在第一次服用研究药物后直到最后一次服用后 7 天才捐献精子，并同意在研究期间使用带有杀精子剂的避孕套或在研究期间直到服用研究药物后 7 天禁止异性性交。 （注意：输精管结扎的男性不需要限制，只要他的输精管结扎术在给药前 ≥ 4 个月进行）；
- 筛选时干体重≥40.0 kg（处方目标干体重）；
透析充分，定义为在筛选前 3 个月内满足以下标准之一：
- ≥2个单池Kt/V测量值≥1.2；或者
- ≥2次尿素还原率测量值≥65%；或者
- 1个单池Kt/V测量值≥1.2和1个尿素还原率测量值≥65%
排除标准：
如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过研究药物，或计划在参加本研究期间参加另一项介入性临床研究。
患有研究者认为可能对患者造成过度风险、阻碍研究程序完成或会损害研究测量有效性的伴随疾病或任何医疗状况，包括但不限于：
- 已知或疑似有《精神疾病诊断和统计手册》第五版的历史，在筛选前 12 个月内诊断为酒精、麻醉剂或其他药物滥用或物质依赖；
- 纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭（附录 1，第 14.0 节）；
- 严重的精神疾病或认知障碍（如痴呆）；
- 任何其他相关的急性或慢性医学或神经精神疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CR845 0.5微克/千克
透析后 CR845 0.5mcg/kg IV 给药 3 次/周
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IV CR845 0.5 mcg/kg 每次透析后给药（3 次/周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有 AE 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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通过身体检查、不良事件监测、生命体征和实验室评估进行评估
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frederique Menzaghi、Cara Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2020年2月11日
研究完成 (实际的)
2020年2月11日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CR845的临床试验
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