Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővítő vizsgálat az IV CR845 értékelésére hemodializált betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos viszketése van

2021. szeptember 21. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.

Nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat az intravénás CR845 hosszú távú biztonságosságának értékelésére krónikus vesebetegséggel összefüggő viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, hosszú távú kiterjesztésű biztonságossági vizsgálat az egyes dialízis után adott IV CR845 biztonságosságának értékelésére egy legfeljebb 52 hetes kezelési időszakon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, hosszú távú kiterjesztésű biztonságossági vizsgálat az egyes dialízis után adott IV CR845 biztonságosságának értékelésére egy legfeljebb 52 hetes kezelési időszakon keresztül. Ez a vizsgálat egy szűrővizsgálatból, egy 52 hetes kezelési időszakból és egy nyomon követési látogatásból fog állni. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni. Minden betegnek szűrővizsgálaton kell részt vennie, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül bármikor elvégezhető a jogosultság megerősítése érdekében.

A klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramokat (EKG-ket), az életjeleket, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérik. A gyulladásos biomarkerek kimutatására minden betegtől vérmintát vesznek a dialízis megkezdése előtt az 1. napon, és rendszeresen a kezelés befejezéséig vagy a korai befejező látogatásig. Rendszeresen vérmintákat is gyűjtenek a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Egyesült Államok, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvétel előtt;
  2. Képes világosan kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel, képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, képes és hajlandó betartani a vizsgálati ütemtervet és az összes vizsgálati követelményt;
  3. 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők;
  4. Jelenleg hemodialízis alatt áll a végstádiumú vesebetegség miatt, és közepes vagy súlyos urémiás viszketést tapasztaló kategóriába soroltak;

  5. Ha nő:

    1. nem fogamzóképes (műtétileg steril vagy posztmenopauzás, a 6.5.1.6. szakaszban meghatározottak szerint); vagy
    2. Negatív szérum terhességi tesztje van a szűréskor, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaz (a 6.5.1.6. szakaszban meghatározottak szerint) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától a biztonsági utóellenőrzésig, vagy 7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be.
  6. Ha férfi, beleegyezik abba, hogy a vizsgált gyógyszer első adagja után 7 napig nem ad spermát, és beleegyezik abba, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer beadása után 7 napig. (Megjegyzés: Nincs szükség korlátozásra vazektomizált férfi esetében, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal az adagolás előtt végezték);
  7. Szűréskor ≥40,0 kg száraz testtömege van (az előírt száraz testtömeg);

  8. Megfelelő a dialízis, ami a következő kritériumok közül egynek megfelel a szűrést megelőző 3 hónapban:

    1. ≥2 single pool Kt/V mérés ≥1,2; vagy
    2. ≥2 karbamid redukciós arány mérés ≥65%; vagy
    3. 1 egyszeri pool Kt/V mérés ≥1,2 és 1 karbamid redukciós arány mérés ≥65%

Kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 nappal, vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételt tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban.

  2. Egyidejű betegsége vagy olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet a páciensre, akadályozhatja a vizsgálati eljárások befejezését, vagy veszélyeztetné a vizsgálati mérések érvényességét, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás ismert vagy gyanított anamnézisében, - a szűrést megelőző 12 hónapon belül diagnosztizált alkohol-, kábítószer- vagy egyéb kábítószer-visszaélés, vagy szerfüggőség;
    2. New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (1. függelék, 14.0. szakasz);
    3. Súlyos mentális betegség vagy kognitív károsodás (pl. demencia);
    4. Bármilyen egyéb releváns akut vagy krónikus egészségügyi vagy neuropszichiátriai állapot;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CR845 0,5 mcg/kg
CR845 0,5 mcg/ttkg intravénás gyógyszer dialízis után hetente háromszor
Drog: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg minden dialízis után (hetente 3 alkalommal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
Fizikális vizsgálattal, a nemkívánatos események, életjelek és laboratóriumi értékelések nyomon követésével értékelik
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR845-CLIN3101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urémiás viszketés

Klinikai vizsgálatok a CR845

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel