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Étude d'extension pour évaluer IV CR845 chez les patients hémodialysés présentant un prurit modéré à sévère

21 septembre 2021 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme du CR845 intraveineux chez les patients hémodialysés atteints de prurit associé à une maladie rénale chronique

Il s'agit d'une étude d'innocuité d'extension à long terme, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité du CR845 IV administré après chaque séance de dialyse sur une période de traitement pouvant aller jusqu'à 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'innocuité d'extension à long terme, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité du CR845 IV administré après chaque séance de dialyse sur une période de traitement pouvant aller jusqu'à 52 semaines. Cette étude consistera en une visite de dépistage, une période de traitement de 52 semaines et une visite de suivi. Un consentement éclairé sera obtenu avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude. Tous les patients auront une visite de dépistage, qui peut être effectuée à tout moment dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, pour confirmer l'éligibilité.

Les tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux, les événements indésirables et les médicaments concomitants seront surveillés tout au long de l'étude. Des échantillons de sang pour les biomarqueurs inflammatoires seront prélevés sur tous les patients avant la dialyse le jour 1 et périodiquement jusqu'à la fin du traitement ou la visite d'arrêt anticipé. Des échantillons de sang seront également prélevés périodiquement pour des tests de laboratoire clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un patient doit répondre aux critères suivants :

  1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude ;
  2. Capable de communiquer clairement avec l'enquêteur et le personnel, capable de comprendre les procédures de l'étude, et capable et désireux de se conformer aux horaires de l'étude et à toutes les exigences de l'étude ;
  3. Hommes ou femmes de 18 ans ou plus ;
  4. Actuellement sous hémodialyse pour une insuffisance rénale terminale et a été classé comme souffrant de prurit urémique modéré à sévère ;

  5. Si femme :

    1. N'est pas en âge de procréer (chirurgicalement stérile ou ménopausée, tel que défini à la section 6.5.1.6) ; ou
    2. A un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepte d'utiliser des mesures contraceptives acceptables (telles que définies à la section 6.5.1.6) à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi de sécurité ou 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la dernière éventualité.
  6. S'il s'agit d'un homme, accepte de ne pas donner de sperme après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose, et accepte d'utiliser un préservatif avec spermicide ou de s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant l'étude jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude. (Remarque : aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été réalisée ≥ 4 mois avant l'administration) ;
  7. A un poids corporel sec ≥ 40,0 kg au moment du dépistage (poids corporel sec cible prescrit);

  8. A une dialyse adéquate, définie comme répondant à 1 des critères suivants au cours des 3 mois précédant le dépistage :

    1. ≥2 mesures Kt/V en pool unique ≥1,2 ; ou
    2. ≥2 mesures du rapport de réduction de l'urée ≥65% ; ou
    3. 1 mesure Kt/V en pool unique ≥1,2 et 1 mesure du taux de réduction de l'urée ≥65%

Critère d'exclusion:

Un patient sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou envisage de participer à une autre étude clinique interventionnelle pendant son inscription à cette étude.

  2. A une maladie concomitante ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque excessif pour le patient, empêcher l'achèvement des procédures d'étude ou compromettre la validité des mesures de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Antécédents connus ou suspectés de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, - diagnostic d'abus d'alcool, de stupéfiants ou d'autres drogues, ou de dépendance à une substance dans les 12 mois précédant le dépistage ;
    2. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association (annexe 1, section 14.0);
    3. Maladie mentale grave ou déficience cognitive (p. ex., démence);
    4. Toute autre affection médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique pertinente ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CR845 0,5 mcg/kg
CR845 0,5 mcg/kg Médicament IV administré trois fois/semaine après la dialyse
Médicament: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg administré après chaque séance de dialyse (3 fois/semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évalué par un examen physique, une surveillance des événements indésirables, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cara Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR845-CLIN3101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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