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Estudo de extensão para avaliar IV CR845 em pacientes em hemodiálise com prurido moderado a grave

21 de setembro de 2021 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão para avaliar a segurança a longo prazo do CR845 intravenoso em pacientes em hemodiálise com prurido associado à doença renal crônica

Este é um estudo de segurança de extensão de longo prazo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança do IV CR845 administrado após cada sessão de diálise durante um período de tratamento de até 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança de extensão de longo prazo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança do IV CR845 administrado após cada sessão de diálise durante um período de tratamento de até 52 semanas. Este estudo consistirá em uma visita de triagem, um período de tratamento de 52 semanas e uma visita de acompanhamento. O consentimento informado será obtido antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo. Todos os pacientes terão uma Visita de Triagem, que pode ser realizada a qualquer momento dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, para confirmar a elegibilidade.

Testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais, eventos adversos e medicamentos concomitantes serão monitorados durante todo o estudo. Amostras de sangue para biomarcadores inflamatórios serão coletadas de todos os pacientes antes da diálise no Dia 1 e periodicamente até o Fim do Tratamento ou Visita de Término Antecipado. Amostras de sangue também serão coletadas periodicamente para exames laboratoriais clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão no estudo, um paciente deve atender aos seguintes critérios:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar deste estudo;
  2. Capaz de se comunicar claramente com o investigador e a equipe, capaz de entender os procedimentos do estudo e capaz e disposto a cumprir os cronogramas do estudo e todos os requisitos do estudo;
  3. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais;
  4. Atualmente em hemodiálise para doença renal em estágio terminal e foi classificado como apresentando prurido urêmico moderado a grave;

  5. Se mulher:

    1. Não tem potencial para engravidar (cirurgicamente estéril ou pós-menopausa, conforme definido na Seção 6.5.1.6); ou
    2. Tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concorda em usar medidas contraceptivas aceitáveis ​​(conforme definido na Seção 6.5.1.6) desde o momento do consentimento informado até a Visita de Acompanhamento de segurança ou 7 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer mais tarde.
  6. Se for homem, concorda em não doar esperma após a primeira dose do medicamento do estudo até 7 dias após a última dose e concorda em usar preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o estudo até 7 dias após a administração do medicamento do estudo. (Nota: Nenhuma restrição é necessária para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada ≥4 meses antes da dosagem);
  7. Tem um peso corporal seco de ≥40,0 kg na triagem (peso corporal seco alvo da prescrição);

  8. Tem adequação da diálise, definida como preenchendo 1 dos seguintes critérios durante os 3 meses anteriores à triagem:

    1. ≥2 medições de Kt/V de conjunto único ≥1,2; ou
    2. ≥2 medições da taxa de redução de ureia ≥65%; ou
    3. 1 medição de Kt/V de pool único ≥1,2 e 1 medição da taxa de redução de ureia ≥65%

Critério de exclusão:

Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja participar de outro estudo clínico intervencional enquanto estava inscrito neste estudo.

  2. Tem uma doença concomitante ou qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa representar um risco indevido para o paciente, impedir a conclusão dos procedimentos do estudo ou comprometer a validade das medições do estudo, incluindo, entre outros:

    1. História conhecida ou suspeita de Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, - diagnóstico de abuso de álcool, narcóticos ou outras drogas ou dependência de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem;
    2. insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association (Apêndice 1, Seção 14.0);
    3. Doença mental grave ou comprometimento cognitivo (por exemplo, demência);
    4. Qualquer outra condição médica ou neuropsiquiátrica aguda ou crônica relevante;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CR845 0,5mcg/kg
CR845 Medicação IV de 0,5mcg/kg administrada três vezes/semana após a diálise
Medicamento: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado após cada sessão de diálise (3 vezes/semana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs
Prazo: Até 52 semanas
Avaliado por exame físico, monitoramento de eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cara Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR845-CLIN3101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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