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Studio di estensione per valutare IV CR845 nei pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave

21 settembre 2021 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di CR845 per via endovenosa nei pazienti in emodialisi con prurito associato a malattia renale cronica

Questo è uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza di CR845 IV somministrato dopo ogni sessione di dialisi per un periodo di trattamento fino a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza di CR845 IV somministrato dopo ogni sessione di dialisi per un periodo di trattamento fino a 52 settimane. Questo studio consisterà in una visita di screening, un periodo di trattamento di 52 settimane e una visita di follow-up. Il consenso informato sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una visita di screening, che può essere eseguita in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, per confermare l'idoneità.

Test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, eventi avversi e farmaci concomitanti saranno monitorati durante lo studio. I campioni di sangue per i biomarcatori infiammatori saranno raccolti da tutti i pazienti prima della dialisi il giorno 1 e periodicamente fino alla fine del trattamento o alla visita di interruzione anticipata. Verranno inoltre raccolti periodicamente campioni di sangue per i test clinici di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto prima di partecipare a questo studio;
  2. In grado di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale, in grado di comprendere le procedure dello studio e in grado e disposto a rispettare i programmi di studio e tutti i requisiti di studio;
  3. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;
  4. Attualmente in emodialisi per malattia renale allo stadio terminale ed è stato classificato come affetto da prurito uremico da moderato a grave;

  5. Se femmina:

    1. Non è potenzialmente fertile (chirurgicamente sterile o in postmenopausa, come definito nella Sezione 6.5.1.6); O
    2. Ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accetta di utilizzare misure contraccettive accettabili (come definito nella Sezione 6.5.1.6) dal momento del consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza o 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, se successiva.
  6. Se maschio, accetta di non donare lo sperma dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose e accetta di utilizzare un preservativo con spermicida o di astenersi da rapporti eterosessuali durante lo studio fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. (Nota: non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita ≥4 mesi prima della somministrazione);
  7. Ha un peso corporeo a secco di ≥40,0 kg allo screening (peso corporeo a secco target di prescrizione);

  8. Avere adeguatezza della dialisi, definita come soddisfare 1 dei seguenti criteri durante i 3 mesi precedenti lo screening:

    1. ≥2 misurazioni Kt/V in piscina singola ≥1,2; O
    2. ≥2 misurazioni del rapporto di riduzione dell'urea ≥65%; O
    3. 1 misurazione Kt/V in pool singolo ≥1,2 e 1 misurazione del rapporto di riduzione dell'urea ≥65%

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico interventistico durante l'iscrizione a questo studio.

  2. Ha una malattia concomitante o qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il paziente, impedire il completamento delle procedure dello studio o comprometterebbe la validità delle misurazioni dello studio, inclusi, ma non limitati a:

    1. Storia nota o sospetta di Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, - diagnosi di abuso di alcol, stupefacenti o altre droghe o dipendenza da sostanze entro 12 mesi prima dello screening;
    2. Insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV della New York Heart Association (Appendice 1, Sezione 14.0);
    3. Grave malattia mentale o compromissione cognitiva (ad esempio, demenza);
    4. Qualsiasi altra condizione medica o neuropsichiatrica acuta o cronica rilevante;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CR845 0,5mcg/kg
CR845 0,5 mcg/kg di farmaco IV somministrato tre volte/settimana dopo la dialisi
Droga: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato mediante esame fisico, monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-CLIN3101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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