Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie ter evaluatie van IV CR845 bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige pruritus

21 september 2021 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van intraveneus CR845 te evalueren bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte-geassocieerde pruritus

Dit is een open-label multicenter veiligheidsonderzoek op lange termijn om de veiligheid te evalueren van IV CR845 toegediend na elke dialysesessie gedurende een behandelingsperiode van maximaal 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label multicenter veiligheidsonderzoek op lange termijn om de veiligheid te evalueren van IV CR845 toegediend na elke dialysesessie gedurende een behandelingsperiode van maximaal 52 weken. Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningsbezoek, een behandelingsperiode van 52 weken en een vervolgbezoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures. Alle patiënten zullen een screeningsbezoek ondergaan, dat op elk moment binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kan worden uitgevoerd om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.

Klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Bloedmonsters voor inflammatoire biomarkers zullen worden verzameld van alle patiënten voorafgaand aan de dialyse op dag 1 en periodiek tot het einde van de behandeling of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging. Er zullen ook periodiek bloedmonsters worden afgenomen voor klinische laboratoriumtesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek;
  2. In staat om duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel, in staat om de studieprocedures te begrijpen en in staat en bereid om te voldoen aan de studieschema's en alle studievereisten;
  3. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
  4. Ondergaat momenteel hemodialyse voor nierziekte in het eindstadium en is gecategoriseerd als ervaren van matige tot ernstige uremische pruritus;

  5. Indien vrouwelijk:

    1. Is niet in de vruchtbare leeftijd (chirurgisch steriel of postmenopauzaal, zoals gedefinieerd in paragraaf 6.5.1.6); of
    2. Heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals gedefinieerd in paragraaf 6.5.1.6) vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het veiligheidscontrolebezoek of 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat later is.
  6. Als man, stemt ermee in geen sperma te doneren na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis, en stemt ermee in een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens het onderzoek tot 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. (Opmerking: er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie ≥ 4 maanden voorafgaand aan de dosering is uitgevoerd);
  7. Heeft een droog lichaamsgewicht van ≥ 40,0 kg bij screening (voorschrift streefgewicht droog lichaamsgewicht);

  8. Heeft adequaat dialyseren, gedefinieerd als het voldoen aan 1 van de volgende criteria gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening:

    1. ≥2 enkelvoudige Kt/V-metingen ≥1,2; of
    2. ≥2 ureumreductieverhoudingmetingen ≥65%; of
    3. 1 enkele pool Kt/V-meting ≥1,2 en 1 ureumreductieverhoudingsmeting ≥65%

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is van plan om deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt.

  2. Heeft een bijkomende ziekte of een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de patiënt kan vormen, de voltooiing van de onderzoeksprocedures kan belemmeren of de validiteit van de onderzoeksmetingen in gevaar kan brengen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

    1. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie, - gediagnosticeerd alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik of afhankelijkheid van middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
    2. New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen (bijlage 1, paragraaf 14.0);
    3. Ernstige geestesziekte of cognitieve stoornis (bijv. dementie);
    4. Elke andere relevante acute of chronische medische of neuropsychiatrische aandoening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CR845 0,5mcg/kg
CR845 0,5 mcg/kg IV-medicatie driemaal/week toegediend na dialyse
Geneesmiddel: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Beoordeeld door lichamelijk onderzoek, monitoring van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR845-CLIN3101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op CR845

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren