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Verlängerungsstudie zur Bewertung von IV CR845 bei Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Juckreiz

21. September 2021 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von intravenösem CR845 bei Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenkrankheits-assoziiertem Pruritus

Dies ist eine offene multizentrische Langzeit-Verlängerungs-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von intravenös verabreichtem CR845 nach jeder Dialysesitzung über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene multizentrische Langzeit-Verlängerungs-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von intravenös verabreichtem CR845 nach jeder Dialysesitzung über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen. Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einem Folgebesuch. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Alle Patienten erhalten einen Screening-Besuch, der jederzeit innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden kann, um die Eignung zu bestätigen.

Während der gesamten Studie werden klinische Labortests, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen überwacht. Blutproben für entzündliche Biomarker werden von allen Patienten vor der Dialyse an Tag 1 und in regelmäßigen Abständen bis zum Ende der Behandlung oder zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch entnommen. Außerdem werden regelmäßig Blutproben für klinische Labortests entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. In der Lage sein, klar mit dem Prüfarzt und dem Personal zu kommunizieren, die Studienverfahren zu verstehen und in der Lage und bereit zu sein, die Studienpläne und alle Studienanforderungen einzuhalten;
  3. Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
  4. Derzeit in Hämodialyse wegen Nierenerkrankung im Endstadium und wurde als mittelschwerer bis schwerer urämischer Pruritus eingestuft;

  5. Wenn weiblich:

    1. nicht im gebärfähigen Alter ist (chirurgisch steril oder postmenopausal, wie in Abschnitt 6.5.1.6 definiert); oder
    2. Hat beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmt zu, akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (wie in Abschnitt 6.5.1.6 definiert) ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch oder 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
  6. Wenn männlich, stimmt zu, nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden, und stimmt zu, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder während der Studie bis 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten. (Hinweis: Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, vorausgesetzt, seine Vasektomie wurde ≥ 4 Monate vor der Verabreichung durchgeführt).
  7. Hat beim Screening ein Trockenkörpergewicht von ≥ 40,0 kg (verschreibungspflichtiges Ziel-Trockenkörpergewicht);

  8. Hat Angemessenheit der Dialyse, definiert als Erfüllung von 1 der folgenden Kriterien während der 3 Monate vor dem Screening:

    1. ≥2 Einzelpool-Kt/V-Messungen ≥1,2; oder
    2. ≥2 Messungen des Harnstoff-Reduktionsverhältnisses ≥65 %; oder
    3. 1 einzelne Pool-Kt/V-Messung ≥ 1,2 und 1 Messung des Harnstoff-Reduktionsverhältnisses ≥ 65 %

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder plant die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, während es in diese Studie eingeschrieben ist.

  2. Hat eine Begleiterkrankung oder einen medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen, den Abschluss der Studienverfahren behindern oder die Gültigkeit der Studienmessungen beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von diagnostischem und statistischem Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, - diagnostizierter Alkohol-, Drogen- oder anderer Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
    2. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (Anhang 1, Abschnitt 14.0);
    3. Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz);
    4. Jede andere relevante akute oder chronische medizinische oder neuropsychiatrische Erkrankung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CR845 0,5 µg/kg
CR845 0,5 mcg/kg IV-Medikament dreimal wöchentlich nach der Dialyse verabreicht
Arzneimittel: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3-mal/Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertet durch körperliche Untersuchung, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-CLIN3101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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