Laajennustutkimus IV CR845:n arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
2. Pystyy kommunikoimaan selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa, ymmärtää opiskelumenettelyt sekä kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusaikatauluja ja kaikkia opiskeluvaatimuksia;
3. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset;
4. Tällä hetkellä hemodialyysissä loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi ja on luokiteltu kärsiväksi kohtalaisesta tai vaikeasta ureemisesta kutinasta;

5. Jos nainen:

   1. ei ole hedelmällisessä iässä (kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, kuten kohdassa 6.5.1.6 on määritelty); tai
   2. Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (määritelty kohdassa 6.5.1.6) tietoisesta suostumuksesta turvallisuusseurantakäyntiin tai 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
6. Jos mies, suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ennen kuin 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja suostuu käyttämään spermisidillä varustettua kondomia tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana 7 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. (Huomautus: Vasektomoidulle miehelle ei vaadita rajoituksia, jos hänen vasektomiansa tehtiin ≥ 4 kuukautta ennen annostelua);
7. Sen kuivapaino on ≥40,0 kg seulonnassa (reseptin tavoite kuivapaino);

8. Dialyysi on riittävä, ja se täyttää yhden seuraavista kriteereistä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana:

   1. ≥2 yksittäisen poolin Kt/V mittausta ≥1,2; tai
   2. ≥2 urean vähennyssuhteen mittausta ≥65 %; tai
   3. 1 yksittäinen pooli Kt/V-mittaus ≥1,2 ja 1 urean vähennyssuhteen mittaus ≥65 %

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunnittelee osallistuvansa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

2. Hänellä on samanaikainen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle, haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai vaarantaa tutkimusmittausten validiteetin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Tiedossa tai epäillyssä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, - diagnosoitu alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
   2. New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (liite 1, jakso 14.0);
   3. Vaikea mielisairaus tai kognitiivinen häiriö (esim. dementia);
   4. Mikä tahansa muu relevantti akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen tila;