Badanie rozszerzone w celu oceny CR845 dożylnie u pacjentów hemodializowanych ze świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w tym badaniu;
2. Zdolny do jasnego komunikowania się z badaczem i personelem, zdolny do zrozumienia procedur badania oraz zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramów badań i wszystkich wymagań dotyczących badań;
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
4. Obecnie poddawany hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek i został sklasyfikowany jako doświadczający świądu mocznicowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;

5. Jeśli kobieta:

   1. Nie jest w wieku rozrodczym (sterylna chirurgicznie lub po menopauzie, zgodnie z definicją w sekcji 6.5.1.6); Lub
   2. Ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgadza się na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z definicją w sekcji 6.5.1.6) od momentu wyrażenia świadomej zgody do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa lub 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.
6. Jeśli mężczyzna, zgadza się nie oddawać nasienia po pierwszej dawce badanego leku do 7 dni po ostatniej dawce i zgadza się używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych podczas badania do 7 dni po podaniu badanego leku. (Uwaga: nie są wymagane żadne ograniczenia w przypadku mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona ≥4 miesiące przed dawkowaniem);
7. Ma suchą masę ciała ≥40,0 kg podczas badania przesiewowego (zalecana docelowa sucha masa ciała);

8. Ma adekwatność dializy, zdefiniowaną jako spełnienie 1 z poniższych kryteriów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

   1. ≥2 pomiary Kt/V pojedynczej puli ≥1,2; Lub
   2. ≥2 pomiary współczynnika redukcji mocznika ≥65%; Lub
   3. 1 pojedynczy pomiar Kt/V puli ≥1,2 i 1 pomiar współczynnika redukcji mocznika ≥65%

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania.

2. Ma współistniejącą chorobę lub jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może stwarzać nadmierne ryzyko dla pacjenta, utrudniać ukończenie procedur badania lub narażać na szwank ważność pomiarów w ramach badania, w tym między innymi:

   1. Znana lub podejrzewana historia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, piąta edycja, -stwierdzone nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   2. zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (Załącznik 1, rozdział 14.0);
   3. Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja);
   4. Wszelkie inne istotne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub neuropsychiatryczne;