Estudio de extensión para evaluar CR845 intravenoso en pacientes en hemodiálisis con prurito moderado a severo

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para su inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio;
2. Capaz de comunicarse claramente con el investigador y el personal, capaz de comprender los procedimientos del estudio y capaz y dispuesto a cumplir con los horarios del estudio y todos los requisitos del estudio;
3. Hombres o mujeres mayores de 18 años;
4. Actualmente en hemodiálisis por enfermedad renal en etapa terminal y ha sido categorizado como experimentando prurito urémico de moderado a severo;

5. Si es mujer:

   1. No está en edad fértil (estéril quirúrgicamente o posmenopáusica, como se define en la Sección 6.5.1.6); o
   2. Tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y acepta usar medidas anticonceptivas aceptables (como se define en la Sección 6.5.1.6) desde el momento del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento de seguridad o 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.
6. Si es hombre, acepta no donar esperma después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis y acepta usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el estudio hasta 7 días después de la administración del fármaco del estudio. (Nota: No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado ≥4 meses antes de la dosificación);
7. Tiene un peso corporal seco de ≥40,0 kg en la selección (peso corporal seco objetivo de prescripción);

8. Tiene adecuación de diálisis, definida como el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios durante los 3 meses anteriores a la selección:

   1. ≥2 mediciones de Kt/V de un solo grupo ≥1,2; o
   2. ≥2 medidas de relación de reducción de urea ≥65%; o
   3. 1 medición de Kt/V de pool único ≥1,2 y 1 medición de relación de reducción de urea ≥65 %

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o está planeando participar en otro estudio clínico de intervención mientras está inscrito en este estudio.

2. Tiene una enfermedad concomitante o cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, podría representar un riesgo indebido para el paciente, impedir la finalización de los procedimientos del estudio o comprometer la validez de las mediciones del estudio, lo que incluye, entre otros:

   1. Historial conocido o sospechado de diagnóstico y abuso de alcohol, narcóticos u otras drogas, o dependencia de sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la prueba;
   2. insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association (Apéndice 1, Sección 14.0);
   3. Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo (p. ej., demencia);
   4. Cualquier otra condición médica o neuropsiquiátrica aguda o crónica relevante;