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一项评估 CR845 在中度至重度瘙痒症血液透析患者中​​的安全性和有效性的研究 (KALM-1)

2022年3月29日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估静脉注射 CR845 在中度至重度瘙痒症血液透析患者中​​的安全性和有效性，并延长 52 周的开放标签

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每次透析后以 0.5 mcg/kg 剂量静脉注射 (IV) CR845 的安全性和有效性。 该研究包括一个为期 12 周的双盲阶段和一个为期 52 周的开放标签扩展阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

双盲阶段 该研究的双盲阶段将包括筛选访问、7 天磨合期、12 周双盲治疗期和 2 周停药期。 在执行任何特定于研究的程序之前，将获得知情同意。 筛选访视将在随机化前 7 至 28 天内进行，以评估资格。

在为期 12 周的双盲治疗期间接受至少 30 剂研究药物（活性药物或安慰剂）并继续满足其他资格标准的开放标签扩展期患者可选择接受额外的开放标签 CR845 52周。 开放标签扩展阶段将包括开放标签治疗期和随访期。

最后一剂开放标签研究药物将在第 52 周或提前终止的最后一次透析访视时给药。 最终安全跟进访问将在治疗结束/提前终止访问后 7-10 天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

378

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309-5030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Corona、California、美国、92881
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Cara Therapeutics
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ontario、California、美国、91762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside、California、美国、92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego、California、美国、92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Dimas、California、美国、91773
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hartford、Connecticut、美国、06112
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、美国、39601
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McComb、Mississippi、美国、39648
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、美国、97471
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville、Texas、美国、75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville、Texas、美国、75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • Cara Therapeutics Study Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waxahachie、Texas、美国、75165
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Cara Therapeutics Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

要有资格进入研究的双盲阶段，患者必须符合以下标准：

  • 患有终末期肾病 (ESRD)，并且在筛选开始前至少 3 个月内每周进行 3 次血液透析；
  • 在透析期间的不同透析日至少有 2 次单池 Kt/V 测量值≥1.2，或至少 2 次尿素减少率测量值≥65%，或 1 次单池 Kt/V 测量值≥1.2 和 1 次尿素减少率测量值≥65%筛选前的 3 个月；

  • 随机化之前：

    • 在第一次给药前 8 天完成了最严重瘙痒强度 NRS 工作表；
    • 具有指示中度至重度尿毒症瘙痒症的平均基线最严重瘙痒强度 NRS。

  • 为了有资格进入研究的开放标签扩展阶段，每位患者在进入开放标签扩展阶段时必须满足以下额外的关键标准：

    • 在本研究的双盲阶段已接受至少 30 剂计划的 36 剂研究药物；
    • 继续符合纳入标准。

关键排除标准：

如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究的双盲阶段之外：

  • 研究者认为已知的透析治疗不依从性会妨碍研究的完成或有效性；
  • 计划在研究期间接受肾移植；
  • 筛选前 14 天内接受过新的或改变的瘙痒治疗，包括抗组胺药和皮质类固醇（口服、静脉注射或外用）；
  • 在筛选开始前 30 天内接受过另一种研究药物，或计划在参加本研究期间参加另一项临床研究；
  • 仅在透析期间出现瘙痒（根据患者报告）；
  • 正在接受持续的紫外线 B 并预计在研究期间接受此类治疗；
  • 曾参加过 CR845 的临床研究。

  • 如果在进入开放标签扩展阶段时满足以下任何其他关键标准，则患者将被排除在研究的开放标签扩展阶段之外：

    • 已完成本研究的双盲阶段，但在治疗期间出现不良事件，可能无法继续接触研究药物；
    • 在本研究的双盲阶段不遵守协议程序，这表明无法遵循协议程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每次透析后给予 IV 安慰剂（3 次/周）
药品：安慰剂
IV 药物递送 3 次/周
有源比较器：CR845 0.5微克/千克
IV CR845 0.5 mcg/kg 每次透析后给药（3 次/周）
药品：CR845 0.5 微克/千克
IV 药物递送 3 次/周
其他名称：
  • 地非利福林
  • CR845

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 12 周每日 24 小时最严重瘙痒强度数值评定量表 (NRS) 评分的每周平均值从基线改善 ≥ 3 分的患者百分比评估的瘙痒强度降低
大体时间：第 12 周
将使用 NRS 测量瘙痒强度，该 NRS 使用 0 到 10 数字等级量表指示过去 24 小时内最严重的瘙痒强度，其中“0”代表“不痒”，“10”代表“可以想象到的最严重的瘙痒” ”。 LS 表示使用逻辑回归模型估计的百分比、比值比和 P 值。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过第 12 周结束时 5-D 瘙痒量表评分相对于基线的变化评估与瘙痒相关的生活质量的改善
大体时间：基线，第 12 周
5-D 瘙痒量表是一种多维问卷，用于评估过去 2 周内与瘙痒相关的生活质量。 问题涵盖瘙痒的五个维度，包括程度、瘙痒持续时间/天、方向（改善/恶化）、残疾（对工作等活动的影响）和瘙痒的身体分布。 5-D 瘙痒量表有 5 个问题； 5-D 瘙痒量表的总分范围为 5 至 25，分数越高表示反应越差。
基线，第 12 周
通过第 12 周结束时 Skindex-10 总分相对于基线的变化评估与瘙痒相关的生活质量的改善
大体时间：基线，第 12 周
Skindex-10 量表是一种多维问卷，用于评估过去一周与瘙痒相关的生活质量。 这些问题涵盖 3 个领域：疾病、情绪/情绪困扰和社会功能领域。 Skindex-10 有 10 个问题； Skindex-10 总分介于 0 到 60 之间。 总分越低代表生活质量越好。
基线，第 12 周
根据第 12 周每日 24 小时最严重瘙痒强度 NRS 评分的每周平均值从基线改善≥4 分的患者百分比评估的瘙痒强度降低
大体时间：第 12 周
将使用 NRS 测量瘙痒强度，该 NRS 使用 0 到 10 数字等级量表指示过去 24 小时内最严重的瘙痒强度，其中“0”代表“不痒”，“10”代表“可以想象到的最严重的瘙痒” ”。 LS 表示使用逻辑回归模型估计的百分比、比值比和 P 值。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cara Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2019年4月6日

研究完成 (实际的)

2020年3月26日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR845-CLIN3102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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