Förlängningsstudie för att utvärdera IV CR845 hos hemodialyspatienter med måttlig till svår klåda

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i studien måste en patient uppfylla följande kriterier:

1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i denna studie;
2. Kunna kommunicera tydligt med utredaren och personalen, kunna förstå studieprocedurerna och kunna och vilja följa studiescheman och alla studiekrav;
3. män eller kvinnor 18 år eller äldre;
4. För närvarande på hemodialys för njursjukdom i slutstadiet och har kategoriserats som upplever måttlig till svår uremisk klåda;

5. Om hona:

   1. Är inte i fertil ålder (kirurgiskt steril eller postmenopausal, enligt definitionen i avsnitt 6.5.1.6); eller
   2. Har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycker till att använda acceptabla preventivmedel (enligt definitionen i avsnitt 6.5.1.6) från tidpunkten för informerat samtycke till säkerhetsuppföljningsbesöket eller 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är senare.
6. Om en man, går med på att inte donera spermier efter den första dosen av studieläkemedlet förrän 7 dagar efter den sista dosen, och går med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från heterosexuellt samlag under studien förrän 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet. (Obs: Inga begränsningar krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi utfördes ≥4 månader före doseringen);
7. Har en torr kroppsvikt på ≥40,0 kg vid screening (receptbelagd torr kroppsvikt);

8. Har tillräcklig dialys, definierat som att uppfylla ett av följande kriterier under de tre månaderna före screening:

   1. ≥2 enkelpool Kt/V-mätningar ≥1,2; eller
   2. ≥2 mätningar av urea-reduktionsförhållande ≥65 %; eller
   3. 1 enkelpool Kt/V-mätning ≥1,2 och 1 mätning av urea-reduktionsförhållande ≥65 %

Exklusions kriterier:

En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

1. Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller planerar att delta i en annan interventionell klinisk studie medan han var inskriven i denna studie.

2. Har en samtidig sjukdom eller något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en onödig risk för patienten, försvåra slutförandet av studieprocedurerna eller skulle äventyra giltigheten av studiemätningarna, inklusive, men inte begränsat till:

   1. Känd eller misstänkt historia av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan, -diagnostiserat alkohol-, narkotika- eller annat drogmissbruk, eller substansberoende inom 12 månader före screening;
   2. New York Heart Association Klass IV kongestiv hjärtsvikt (bilaga 1, avsnitt 14.0);
   3. Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens);
   4. Alla andra relevanta akuta eller kroniska medicinska eller neuropsykiatriska tillstånd;