Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af IV CR845 hos hæmodialysepatienter med moderat til svær kløe

21. september 2021 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter, udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed ved intravenøs CR845 hos hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom-associeret kløe

Dette er et åbent multicenter, langsigtet forlænget sikkerhedsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​IV CR845 administreret efter hver dialysesession over en behandlingsperiode på op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent multicenter, langsigtet forlænget sikkerhedsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​IV CR845 administreret efter hver dialysesession over en behandlingsperiode på op til 52 uger. Denne undersøgelse vil bestå af et screeningsbesøg, en 52 ugers behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg. Informeret samtykke vil blive indhentet inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer. Alle patienter vil have et screeningsbesøg, som kan udføres når som helst inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, for at bekræfte egnetheden.

Kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, bivirkninger og samtidig medicin vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Blodprøver til inflammatoriske biomarkører vil blive indsamlet fra alle patienter før dialyse på dag 1 og periodisk indtil afslutningen af ​​behandlingen eller tidligt afsluttet besøg. Blodprøver vil også blive indsamlet med jævne mellemrum til kliniske laboratorieundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse;
  2. I stand til at kommunikere klart med efterforskeren og personalet, i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og i stand til og villig til at overholde undersøgelsesplanerne og alle undersøgelseskrav;
  3. hanner eller kvinder 18 år eller ældre;
  4. Er i øjeblikket i hæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet og er blevet kategoriseret som moderat til svær uremisk kløe;

  5. Hvis kvinde:

    1. Er ikke i den fødedygtige alder (kirurgisk steril eller postmenopausal, som defineret i afsnit 6.5.1.6); eller
    2. Har en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer at bruge acceptable præventionsforanstaltninger (som defineret i afsnit 6.5.1.6) fra tidspunktet for informeret samtykke indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget eller 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere.
  6. Hvis en mand, accepterer ikke at donere sperm efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet før 7 dage efter den sidste dosis, og accepterer at bruge et kondom med spermicid eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsen indtil 7 dage efter undersøgelsens lægemiddeladministration. (Bemærk: Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi blev udført ≥4 måneder før dosering);
  7. Har en tør kropsvægt på ≥40,0 kg ved screening (receptmålet tør kropsvægt);

  8. Har tilstrækkelig dialyse, defineret som opfyldelse af 1 af følgende kriterier i løbet af de 3 måneder forud for screening:

    1. ≥2 enkelt pool Kt/V-målinger ≥1,2; eller
    2. ≥2 målinger af urinstofreduktionsforhold ≥65%; eller
    3. 1 enkelt pool Kt/V-måling ≥1,2 og 1 måling af urea-reduktionsforhold ≥65 %

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk studie, mens han var tilmeldt denne undersøgelse.

  2. Har en samtidig sygdom eller en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en unødig risiko for patienten, hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesmålingerne, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Kendt eller mistænkt historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, -diagnosticeret alkohol-, narkotiske eller anden stofmisbrug eller stofafhængighed inden for 12 måneder før screening;
    2. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens (tillæg 1, afsnit 14.0);
    3. Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse (f.eks. demens);
    4. Enhver anden relevant akut eller kronisk medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CR845 0,5 mcg/kg
CR845 0,5 mcg/kg IV medicin indgivet tre gange om ugen efter dialyse
Medicin: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Vurderet ved fysisk undersøgelse, overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-CLIN3101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med CR845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner