Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å evaluere IV CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig kløe

21. september 2021 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.

En åpen, multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til intravenøs CR845 hos hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom-assosiert pruritus

Dette er en åpen multisenter, langsiktig utvidet sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten til IV CR845 administrert etter hver dialysesesjon over en behandlingsperiode på opptil 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen multisenter, langsiktig utvidet sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten til IV CR845 administrert etter hver dialysesesjon over en behandlingsperiode på opptil 52 uker. Denne studien vil bestå av et screeningbesøk, en 52 ukers behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk. Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Alle pasienter vil ha et screeningbesøk, som kan utføres når som helst innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, for å bekrefte kvalifisering.

Kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, uønskede hendelser og samtidige medisiner vil bli overvåket gjennom hele studien. Blodprøver for inflammatoriske biomarkører vil bli tatt fra alle pasienter før dialyse på dag 1 og med jevne mellomrom frem til slutten av behandlingen eller tidlig avslutningsbesøk. Blodprøver vil også bli tatt med jevne mellomrom for kliniske laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før du deltar i denne studien;
  2. Kunne kommunisere tydelig med etterforskeren og ansatte, i stand til å forstå studieprosedyrene og i stand til og villig til å overholde studieplanene og alle studiekrav;
  3. menn eller kvinner 18 år eller eldre;
  4. For tiden på hemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet og har blitt kategorisert som å oppleve moderat til alvorlig uremisk kløe;

  5. Hvis kvinne:

    1. Er ikke i fertil alder (kirurgisk steril eller postmenopausal, som definert i avsnitt 6.5.1.6); eller
    2. Har en negativ serumgraviditetstest ved screening og godtar å bruke akseptable prevensjonstiltak (som definert i avsnitt 6.5.1.6) fra tidspunktet for informert samtykke til sikkerhetsoppfølgingsbesøket eller 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere.
  6. Hvis mann, godtar å ikke donere sperm etter den første dosen av studiemedikamentet før 7 dager etter den siste dosen, og samtykker i å bruke kondom med spermicid eller avstå fra heteroseksuelle samleie under studien før 7 dager etter studiemedikamentadministrasjonen. (Merk: Det kreves ingen restriksjoner for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi ble utført ≥4 måneder før dosering);
  7. Har en tørr kroppsvekt på ≥40,0 kg ved screening (reseptmålt tørr kroppsvekt);

  8. Har tilstrekkelig dialyse, definert som å oppfylle 1 av følgende kriterier i løpet av de 3 månedene før screening:

    1. ≥2 enkeltbasseng Kt/V-målinger ≥1,2; eller
    2. ≥2 målinger av urea-reduksjonsforhold ≥65 %; eller
    3. 1 enkelt basseng Kt/V-måling ≥1,2 og 1 måling av urea-reduksjonsforhold ≥65 %

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie mens han var registrert i denne studien.

  2. Har en samtidig sykdom eller en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en unødig risiko for pasienten, hindre fullføring av studieprosedyrene, eller ville kompromittere gyldigheten av studiemålingene, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Kjent eller mistenkt historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, -diagnostisert alkohol, narkotiske eller andre stoffmisbruk, eller rusavhengighet innen 12 måneder før screening;
    2. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt (vedlegg 1, avsnitt 14.0);
    3. Alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt (f.eks. demens);
    4. Enhver annen relevant akutt eller kronisk medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CR845 0,5 mcg/kg
CR845 0,5 mcg/kg IV medisiner administrert tre ganger i uken etter dialyse
Legemiddel: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger/uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vurdert ved fysisk undersøkelse, overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR845-CLIN3101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på CR845

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere