Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k hodnocení IV CR845 u hemodialyzovaných pacientů se středně těžkým až těžkým svěděním

21. září 2021 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti intravenózního CR845 u hemodialyzovaných pacientů s chronickým svěděním spojeným s onemocněním ledvin

Toto je otevřená multicentrická, dlouhodobá rozšířená bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti IV CR845 podávaného po každé dialýze během léčebného období až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická, dlouhodobá rozšířená bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti IV CR845 podávaného po každé dialýze během léčebného období až 52 týdnů. Tato studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, 52týdenního léčebného období a následné návštěvy. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude získán informovaný souhlas. Všichni pacienti absolvují screeningovou návštěvu, kterou lze provést kdykoli během 14 dnů před první dávkou studovaného léku, aby se potvrdila způsobilost.

Během studie budou monitorovány klinické laboratorní testy, elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce, nežádoucí účinky a souběžná medikace. Vzorky krve pro zánětlivé biomarkery budou odebírány od všech pacientů před dialýzou v den 1 a pravidelně až do konce léčby nebo návštěvy předčasného ukončení. Vzorky krve budou také pravidelně odebírány pro klinické laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí v této studii;
  2. Schopný jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci, schopen porozumět studijním postupům a schopen a ochotný dodržovat studijní plány a všechny studijní požadavky;
  3. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;
  4. V současné době na hemodialýze pro konečné stadium renálního onemocnění a byl zařazen do kategorie se středně těžkým až těžkým uremickým pruritem;

  5. Pokud žena:

    1. není v plodném věku (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, jak je definováno v části 6.5.1.6); nebo
    2. Má negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s použitím přijatelných antikoncepčních opatření (jak je definováno v části 6.5.1.6) od doby informovaného souhlasu do následné bezpečnostní návštěvy nebo 7 dní po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později.
  6. Pokud muž, souhlasí s tím, že nebude darovat spermie po první dávce studovaného léku do 7 dnů po poslední dávce, a souhlasí s tím, že použije kondom se spermicidem nebo se zdrží heterosexuálního styku během studie do 7 dnů po podání studovaného léku. (Poznámka: Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena ≥4 měsíce před podáním dávky);
  7. Má suchou tělesnou hmotnost ≥40,0 kg při screeningu (cílová suchá tělesná hmotnost na předpis);

  8. Má adekvátnost dialýzy, definovanou jako splnění 1 z následujících kritérií během 3 měsíců před screeningem:

    1. ≥2 měření Kt/V v jedné skupině ≥1,2; nebo
    2. ≥2 měření poměru redukce močoviny ≥65 %; nebo
    3. 1 měření Kt/V v jednom bazénu ≥1,2 a 1 měření poměru redukce močoviny ≥65 %

Kritéria vyloučení:

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Během 30 dnů před první dávkou studovaného léku jste obdržel(a) hodnocený lék nebo plánuje účast v jiné intervenční klinické studii, zatímco je zařazen do této studie.

  2. Má souběžné onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro pacienta představovat nepřiměřené riziko, bránit dokončení postupů studie nebo by ohrozil platnost měření studie, mimo jiné včetně:

    1. Známá nebo podezřelá historie Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, - diagnostikované zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog nebo závislost na látkách během 12 měsíců před screeningem;
    2. městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (příloha 1, část 14.0);
    3. Těžké duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy (např. demence);
    4. Jakýkoli jiný relevantní akutní nebo chronický zdravotní nebo neuropsychiatrický stav;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CR845 0,5 mcg/kg
CR845 0,5 mcg/kg IV léky podávané třikrát týdně po dialýze
Lék: CR845
IV CR845 0,5 mcg/kg podávaný po každé dialýze (3krát týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 52 týdnů
Hodnoceno fyzikálním vyšetřením, sledováním nežádoucích příhod, vitálních funkcí a laboratorním hodnocením
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR845-CLIN3101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CR845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit