Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки внутривенного введения CR845 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с зудом от умеренной до тяжелой степени

21 сентября 2021 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.

Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности внутривенного введения CR845 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с зудом, связанным с хроническим заболеванием почек

Это открытое многоцентровое долгосрочное расширенное исследование безопасности для оценки безопасности внутривенного введения CR845 после каждого сеанса диализа в течение периода лечения до 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое долгосрочное расширенное исследование безопасности для оценки безопасности внутривенного введения CR845 после каждого сеанса диализа в течение периода лечения до 52 недель. Это исследование будет состоять из визита для скрининга, 52-недельного периода лечения и визита для последующего наблюдения. Информированное согласие будет получено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Все пациенты проходят скрининговый визит, который можно провести в любое время в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата для подтверждения соответствия требованиям.

На протяжении всего исследования будут контролироваться клинические лабораторные тесты, электрокардиограммы (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, нежелательные явления и сопутствующие лекарства. Образцы крови на воспалительные биомаркеры будут собираться у всех пациентов перед диализом в 1-й день и периодически до окончания лечения или визита для раннего завершения лечения. Образцы крови также будут периодически собираться для клинических лабораторных анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91990
        • Cara Therapeutics Study Site
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53326
        • Cara Therapeutics Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:

  1. желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в этом исследовании;
  2. Способный четко общаться с исследователем и персоналом, способный понять процедуры исследования, а также способный и желающий соблюдать графики исследования и все требования исследования;
  3. Мужчины или женщины от 18 лет и старше;
  4. В настоящее время находится на гемодиализе по поводу терминальной стадии почечной недостаточности и характеризуется умеренным или тяжелым уремическим зудом;

  5. Если женщина:

    1. не обладает детородным потенциалом (хирургически стерильна или находится в постменопаузе, как определено в разделе 6.5.1.6); или
    2. Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласен использовать приемлемые меры контрацепции (как определено в Разделе 6.5.1.6) с момента получения информированного согласия до контрольного визита в целях безопасности или через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже.
  6. Если мужчина, соглашается не сдавать сперму после первой дозы исследуемого препарата в течение 7 дней после последней дозы и соглашается использовать презерватив со спермицидом или воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время исследования в течение 7 дней после введения исследуемого препарата. (Примечание: никаких ограничений для вазэктомированных мужчин не требуется при условии, что вазэктомия была выполнена за ≥4 месяцев до введения дозы);
  7. Имеет сухую массу тела ≥40,0 кг при скрининге (целевая сухая масса тела по рецепту);

  8. Имеет адекватность диализа, определяемую как соответствие 1 из следующих критериев в течение 3 месяцев до скрининга:

    1. ≥2 измерения Kt/V в одном пуле ≥1,2; или
    2. ≥2 измерения коэффициента восстановления мочевины ≥65%; или
    3. 1 измерение Kt/V в одном бассейне ≥1,2 и 1 измерение коэффициента восстановления мочевины ≥65%

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  1. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или планирует участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании, будучи включенным в это исследование.

  2. Имеет сопутствующее заболевание или любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для пациента, препятствовать завершению процедур исследования или поставить под угрозу достоверность измерений исследования, включая, помимо прочего:

    1. Известный или предполагаемый анамнез Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, - диагностированное злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими наркотиками или зависимость от психоактивных веществ в течение 12 месяцев до скрининга;
    2. Застойная сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Приложение 1, Раздел 14.0);
    3. Тяжелые психические заболевания или когнитивные нарушения (например, деменция);
    4. Любое другое соответствующее острое или хроническое медицинское или нервно-психическое состояние;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CR845 0,5 мкг/кг
CR845 0,5 мкг/кг внутривенно три раза в неделю после диализа
Лекарство: CR845
В/в CR845 0,5 мкг/кг после каждого сеанса диализа (3 раза в неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До 52 недель
Оценивается путем физического осмотра, наблюдения за нежелательными явлениями, жизненно важными показателями и лабораторными исследованиями.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cara Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frederique Menzaghi, Cara Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR845-CLIN3101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CR845

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться