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一项评估 CR845 在中度至重度瘙痒的慢性肾脏病患者中的安全性和有效性的研究

2024年1月2日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估口服 CR845 治疗中度至重度瘙痒的慢性肾脏病患者的安全性和有效性

这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 3 种剂量水平的口服 CR845 与安慰剂相比在减轻中度至严重的瘙痒。 该研究将包括筛选期、7 天磨合期、12 周治疗期和随访访问（研究药物末次给药后约 7 天）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括筛选期、7 天磨合期、12 周治疗期和随访（研究药物末次给药后约 7 至 10 天）。 在执行任何特定于研究的程序之前，将获得知情同意。 筛选将在随机化前 7 至 28 天内进行，以评估资格。

如果患者在 7 天磨合期结束时继续满足所有纳入标准且无排除标准，他们将以 1:1:1:1 的比例随机分配，每天口服一次安慰剂或 CR845 片剂0.25、0.5 或 1 毫克。 将根据患者的肾脏疾病状态对随机化进行分层：中度 CKD；严重 CKD 非透析；严重 CKD 透析（即 3 类）。 最后一次研究药物给药后 7 至 10 天将进行最终安全随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

269

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence、Alabama、美国、35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott、Arizona、美国、86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield、California、美国、99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country、California、美国、91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita、California、美国、90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside、California、美国、92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento、California、美国、95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair、Michigan、美国、48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales、Texas、美国、78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Cara Therapeutics Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

要符合纳入研究的资格，患者必须满足以下标准：

  • III、IV 或 V 期 CKD 患者（即，估计肾小球滤过率 (GFR) ≥30 且 <60 mL/min/1.73 的中度肾功能损害 m2 或严重肾功能损害，估计 GFR <30 mL/min/1.73 平方米）。
  • 对于进行血液透析的严重 CKD 患者，他们必须在筛选开始前至少 3 个月内每周接受 3 次血液透析；

  • 随机化之前：

    1. 从 7 天磨合期开始，已完成至少 4 份最严重瘙痒强度 NRS 工作表；
    2. 平均基线最严重瘙痒强度 NRS 评分≥5，定义为从 7 天磨合期开始报告的所有非缺失评分的平均值。

排除标准：

如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：

  • 目前未接受透析但可能在参与研究期间开始常规透析的患者；
  • 计划在研究期间接受肾移植；
  • 筛选前 14 天内接受过新的或改变的瘙痒治疗，包括抗组胺药和皮质类固醇（口服、静脉内 [IV] 或局部）；
  • 在筛选开始前 30 天内接受过另一种研究药物，或计划在参加本研究期间参加另一项临床研究；
  • 在筛选开始前 30 天内接受过紫外线 B 治疗，或预计在研究期间接受此类治疗；
  • 曾参加过 CR845 的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CR845 0.25 毫克口服片剂
口服 CR845 0.25 毫克，每天口服一次，持续 12 周
药品：CR845 0.25 毫克口服片剂
CR845 0.25 毫克药物口服 1 次/天
其他名称：
  • 地非利福林
实验性的：CR845 0.5 毫克口服片剂
口服 CR845 0.5 毫克，每天口服一次，持续 12 周
药品：CR845 0.5 毫克口服片剂
CR845 0.5 mg 药物口服 1 次/天
其他名称：
  • 地非利福林
实验性的：CR845 1毫克口服片剂
口服 CR845 1 毫克，每天口服一次，持续 12 周
药品：CR845 1毫克口服片剂
CR845 1 毫克药物口服 1 次/天
其他名称：
  • 地非利福林
安慰剂比较：安慰剂口服片剂
口服安慰剂每天口服一次
药品：安慰剂口服片剂
口服安慰剂片剂 1 次/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周期间每日 24 小时最严重瘙痒强度数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
瘙痒强度将使用 NRS 进行测量，NRS 用于指示过去 24 小时内最严重瘙痒的强度，使用 0 到 10 的数字评分量表，其中“0”代表“无瘙痒”，“10”代表“可想象的最严重瘙痒” ”。 分数越高意味着瘙痒强度越差。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周结束时 Skindex-10 量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
Skindex-10 量表是一个多维问卷，用于评估过去一周与瘙痒相关的生活质量。 这些问题涵盖 3 个领域：疾病、情绪/情绪困扰和社会功能领域。 Skindex-10 有 10 个问题； Skindex-10 总分范围为 0 到 60。 总分越低代表生活质量越好。
基线，第 12 周
第 12 周结束时 5 维瘙痒量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
5-D 瘙痒量表是一个多维问卷，用于评估过去 2 周内与瘙痒相关的生活质量。 这些问题涵盖了瘙痒的五个维度，包括瘙痒的程度、瘙痒/天的持续时间、方向（改善/恶化）、残疾（对工作等活动的影响）以及瘙痒的身体分布。 5-D 瘙痒量表有 5 个问题； 5 维瘙痒量表总分范围为 5 至 25，分数越高表明反应越差。
基线，第 12 周
根据第 12 周每日 24 小时最严重瘙痒强度 NRS 评分的周平均值相比基线改善≥3 分的患者比例来评估瘙痒强度的降低
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cara Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Frédérique Menzaghi, PhD、Cara Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月5日

初级完成 (实际的)

2019年10月24日

研究完成 (实际的)

2019年11月14日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月3日

首次发布 (实际的)

2018年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR845 210301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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