利伐沙班与低分子肝素对比预防癌症患者血栓形成
2019年4月15日 更新者:Jun Ren MD, PhD、Capital Medical University
利伐沙班对比低分子肝素预防癌症患者股静脉穿刺后血栓形成
该研究旨在比较口服利伐沙班和皮下注射低分子肝素在预防癌症患者股静脉穿刺相关血栓形成方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 85 岁
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤
- 患者将通过细胞分离器接受股静脉穿刺单采,这是进行后续细胞免疫治疗的必要过程。
- 预计寿命 > 3 个月
- 足够的血液学功能,WBC ≥ 3000/微升,血红蛋白 ≥ 9 g/dL(既往输血是可以接受的),血小板 ≥ 75,000/微升; PT-INR <1.5(除非患者正在接受华法林,在这种情况下 PT-INR 必须 <3),PTT <1.5X ULN
- 肾功能和肝功能良好,血清肌酐 < 1.5 mg/dL,胆红素 < 1.5 mg/dL(吉尔伯特综合征除外,它允许胆红素≤ 2.0 mg/dL),ALT 和 AST ≤ 2.5 x 正常上限。
排除标准:
- 与高出血风险相关的已知病症,已知的出血素质史
- 血小板计数 < 50 000 G/L
- 活动性出血
- 有自身免疫性疾病病史的患者,例如但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症。 自身免疫相关的甲状腺疾病和白斑病是允许的。
- 梗阻性黄疸患者
- 脾功能亢进患者
- 存在活动性急性或慢性感染,包括:尿路感染、HIV(通过 ELISA 确定并通过 Western Blot 确认)。 HIV 患者因免疫抑制而被排除在外,这可能使他们无法对疫苗产生反应;慢性肝炎患者被排除在外,因为担心注射会加重肝炎。
- 孕妇或哺乳期妇女,或缺乏有效避孕措施的育龄妇女;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:利伐沙班 10mg 每日
口服,10 mg,每日一次,用于股静脉穿刺后第 1 天和第 2 天
|
股静脉穿刺后第 1 天和第 2 天服用利伐沙班丸 10mg qd
|
实验性的:利伐沙班 20mg 每日
股静脉穿刺后第 1 天和第 2 天口服,每次 10 毫克,每天两次
|
股静脉穿刺后第 1 天和第 2 天服用利伐沙班丸 10mg bid
|
有源比较器:低分子肝素
皮下注射,0.4 毫升,每天一次,在股静脉穿刺前(第 1 天)和股静脉穿刺后(第 2 天)
|
0.4 毫升,每日一次,股静脉穿刺前(第 1 天)和次日(第 2 天)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
深静脉血栓发生率
大体时间:4周
|
股静脉穿刺后4周末系统检查下肢深静脉血栓发生率
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:4周
|
根据 CTCAE v 3.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月16日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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