このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん患者の血栓症を予防するためのリバロキサバンと低分子量ヘパリンの比較

2019年4月15日 更新者：Jun Ren MD, PhD、Capital Medical University

がん患者の大腿静脈穿刺後の血栓症予防におけるリバロキサバンと低分子量ヘパリンの比較

この研究は、癌患者の大腿静脈穿刺関連血栓症の予防における経口リバーロキサバンと皮下低分子量ヘパリンの有効性と安全性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～85歳
  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍
  • 患者は、細胞分離器によるアフェレーシスのために大腿静脈穿刺を受けます。これは、養子細胞免疫療法の後に実行するために必要なプロセスです。
  • 推定余命 > 3 か月
  • -適切な血液機能、WBC ≥ 3000/マイクロリットル、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL（以前に輸血を受けたことが許容されます）、血小板 ≥ 75,000/マイクロリットル; -PT-INR <1.5（患者がワルファリンを投与されている場合を除き、その場合PT-INRは<3でなければなりません）、PTT <1.5X ULN
  • 十分な腎機能および肝機能、血清クレアチニン< 1.5 mg/dL、ビリルビン< 1.5 mg/dL (ビリルビン≤ 2.0 mg/dLを許容するギルバート症候群を除く)、ALTおよびAST ≤ 2.5 x 正常上限。

除外基準:

  • 高リスクの出血に関連する既知の状態、既知の出血性素因の病歴
  • 血小板数 < 50,000 G/L
  • 活発な出血
  • 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、多発性硬化症などの自己免疫疾患の既往歴のある患者。 自己免疫関連の甲状腺疾患および白斑は許可されています。
  • 閉塞性黄疸の患者
  • 脾臓機能亢進症の患者
  • -以下を含む活動性の急性または慢性感染症の存在：尿路感染症、HIV（ELISAによって決定され、ウェスタンブロットによって確認される）。 HIV 患者は免疫抑制に基づいて除外され、ワクチンに反応できなくなる可能性があります。慢性肝炎の患者は、注射によって肝炎が悪化する可能性があるため、除外されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性に対する効果的な避妊治療の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン 10mg/日
大腿静脈穿刺後、1 日目と 2 日目に 10 mg を 1 日 1 回経口投与
薬：リバロキサバン10MG
リバロキサバン錠剤 10mg qd、大腿静脈穿刺後 1 日目および 2 日目
実験的：リバロキサバン 20mg/日
大腿静脈穿刺後、1 日目と 2 日目に 10 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：リバロキサバン20MG
リバロキサバン錠剤 10mg 入札、大腿静脈穿刺後 1 日目および 2 日目
アクティブコンパレータ：低分子ヘパリン
皮下、0.4 ml を 1 日 1 回、大腿静脈穿刺の前 (1 日目) および大腿静脈穿刺の日の後 (2 日目)
薬：低分子ヘパリン
0.4 ml を 1 日 1 回、大腿静脈穿刺の前 (1 日目) とその翌日 (2 日目)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部静脈血栓症の発生率
時間枠：4週間
大腿静脈穿刺後4週間の終わりに行われた系統的検査による脚の深部静脈血栓症の発生率
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：4週間
CTCAE v 3.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月16日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rivaroxaban vs heparin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リバロキサバン10MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Angola

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する