Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban versus laagmoleculaire heparine voor het voorkomen van trombose bij kankerpatiënten

15 april 2019 bijgewerkt door: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

Rivaroxaban versus laagmoleculaire heparine bij het voorkomen van trombose bij kankerpatiënten na femorale venapunctie

De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van oraal rivaroxaban en subcutane heparine met een laag moleculair gewicht te vergelijken bij het voorkomen van trombose in verband met femorale venapunctie bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 85 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
  • Patiënten zullen een femorale venapunctie krijgen voor aferese door middel van een celscheider, wat het noodzakelijke proces is om uit te voeren na adoptieve celimmunotherapie.
  • Geschatte levensverwachting > 3 maanden
  • Adequate hematologische functie, met leukocyten ≥ 3000/microliter, hemoglobine ≥ 9 g/dl (het is acceptabel om een ​​eerdere transfusie te hebben gehad), bloedplaatjes ≥ 75.000/microliter; PT-INR <1,5 (tenzij de patiënt warfarine krijgt, in welk geval de PT-INR <3 moet zijn), PTT <1,5X ULN
  • Adequate nier- en leverfunctie, met serumcreatinine < 1,5 mg/dl, bilirubine < 1,5 mg/dl (behalve bij het syndroom van Gilbert waarbij bilirubine ≤ 2,0 mg/dl mogelijk is), ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende aandoeningen geassocieerd met een hoog risico op bloedingen, bekende voorgeschiedenis van hemorragische diathese
  • Aantal bloedplaatjes < 50 000 G/L
  • Actieve bloeding
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, zoals, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose. Auto-immuungerelateerde schildklieraandoeningen en vitiligo zijn toegestaan.
  • Patiënten met obstructieve geelzucht
  • Patiënten met milthyperfunctie
  • Aanwezigheid van een actieve acute of chronische infectie, waaronder: een urineweginfectie, HIV (zoals bepaald door ELISA en bevestigd door Western Blot). HIV-patiënten worden uitgesloten op basis van immunosuppressie, waardoor ze mogelijk niet meer op het vaccin kunnen reageren; patiënten met chronische hepatitis worden uitgesloten uit bezorgdheid dat hepatitis zou kunnen verergeren door de injecties.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of gebrek aan effectieve anticonceptiebehandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban 10 mg per dag
oraal, 10 mg eenmaal daags voor dag 1 en dag 2 na femorale venapunctie
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban pil 10 mg qd, dag 1 en dag 2 na femorale aderpunctie
Experimenteel: Rivaroxaban 20 mg per dag
oraal, 10 mg tweemaal daags voor dag 1 en dag 2 na femorale venapunctie
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg
Rivaroxaban pil 10 mg tweemaal daags, dag 1 en dag 2 na femorale venapunctie
Actieve vergelijker: Heparine met een laag molecuulgewicht
subcutaan, eenmaal daags 0,4 ml, vóór de femorale venapunctie (dag 1) en na de dag van de femurvenapunctie (dag 2)
Geneesmiddel: Heparine met een laag molecuulgewicht
0,4 ml eenmaal daags, vóór femorale venapunctie (dag 1) en de volgende dag (dag 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 4 weken
de incidentie van diepe veneuze trombose van de benen door de systematische onderzoeken uitgevoerd aan het einde van de 4 weken na femorale venapunctie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 3.0
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rivaroxaban vs heparin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren