- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03282643
Rivaroxaban versus nízkomolekulární heparin pro prevenci trombózy u pacientů s rakovinou
15. dubna 2019 aktualizováno: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Rivaroxaban versus nízkomolekulární heparin v prevenci trombózy u pacientů s rakovinou po femorální venepunkci
Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost perorálního rivaroxabanu a subkutánního nízkomolekulárního heparinu v prevenci trombózy spojené s nabodnutím femorální venepunkce u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní nádory
- Pacienti obdrží femorální venepunkci pro aferézu buněčným separátorem, což je nezbytný proces, který je třeba provést po adoptivní buněčné imunoterapii.
- Odhadovaná délka života > 3 měsíce
- Přiměřená hematologická funkce, s WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobin ≥ 9 g/dl (je přijatelné předchozí transfuze), krevní destičky ≥ 75 000/mikrolitr; PT-INR <1,5 (pokud pacient nedostává warfarin, v takovém případě musí být PT-INR <3), PTT <1,5X ULN
- Přiměřená funkce ledvin a jater, sérový kreatinin < 1,5 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl (s výjimkou Gilbertova syndromu, který umožní bilirubin ≤ 2,0 mg/dl), ALT a AST ≤ 2,5 x horní hranice normálu.
Kritéria vyloučení:
- známé stavy spojené s vysokým rizikem krvácení, známá anamnéza hemoragické diatézy
- Počet krevních destiček < 50 000 G/L
- Aktivní krvácení
- Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza. Autoimunitní onemocnění štítné žlázy a vitiligo jsou povoleny.
- Pacienti s obstrukční žloutenkou
- Pacienti s hyperfunkcí sleziny
- Přítomnost aktivní akutní nebo chronické infekce včetně: infekce močových cest, HIV (stanoveno testem ELISA a potvrzeno metodou Western Blot). Pacienti s HIV jsou vyloučeni na základě imunosuprese, která může způsobit, že nebudou schopni na vakcínu reagovat; pacienti s chronickou hepatitidou jsou vyloučeni z důvodu obav, že hepatitida by mohla být injekcemi exacerbována.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo nedostatek účinné antikoncepční léčby pro ženy v plodném věku.;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rivaroxaban 10 mg denně
perorálně, 10 mg jednou denně 1. a 2. den po femorální venepunkci
|
Pilulka rivaroxabanu 10 mg qd, den 1 a den 2 po punkci femorální venepunkce
|
Experimentální: Rivaroxaban 20 mg denně
perorálně, 10 mg dvakrát denně po 1. a 2. den po femorální venepunkci
|
Pilulka rivaroxabanu 10 mg dvakrát denně, den 1 a den 2 po femorální venepunkci
|
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární heparin
subkutánně, 0,4 ml jednou denně, před femorální venepunkcí (den 1) a po dni femorální venepunkce (den 2)
|
0,4 ml jednou denně, před femorální venepunkcí (den 1) a následující den (den 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence hluboké žilní trombózy
Časové okno: 4 týdny
|
výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin při systematických vyšetřeních prováděných na konci 4 týdnů po punkci femorální venepunkce
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 4 týdny
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v. 3.0
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Heparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- Rivaroxaban vs heparin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg
-
Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPCNáborSrpkovitá anémie | Žilní tromboembolismus | Trombóza centrálního žilního katetruKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Alberta; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen Elizabeth...DokončenoRakovina | Trombóza centrálního žilního katetru | Hluboká žilní trombóza horních končetinKanada
-
Janssen Research & Development, LLCBayerDokončenoSrdeční selhání | Revmatická onemocnění | Respirační nedostatečnost | Infekční choroby | Akutní mrtviceSpojené státy, Polsko, Ukrajina, Spojené království, Německo, Španělsko, Argentina, Bělorusko, Kolumbie, Izrael, Mexiko, Portugalsko, Bulharsko, Rumunsko, Srbsko, Jižní Afrika, Krocan, Kanada, Austrálie, Holandsko, Dánsko, Řecko, Peru, ... a více
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNeznámý
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoGliom | Multiformní glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Oligodendrogliomy | Astrocytom, stupně II, III a IVSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Lausanne HospitalsDokončeno
-
AZ Sint-Jan AVOnze Lieve Vrouw HospitalDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteNáborRakovina | Žilní tromboembolismusKanada
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzBayer; Hospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Brazilian... a další spolupracovníciUkončeno
-
Chiayi Christian HospitalNáborArtroplastika | Žilní tromboembolismusTchaj-wan