Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rivaroxabán versus heparina de bajo peso molecular para la prevención de la trombosis en pacientes con cáncer

15 de abril de 2019 actualizado por: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

Rivaroxabán versus heparina de bajo peso molecular en la prevención de la trombosis en pacientes con cáncer después de una venopunción femoral

El estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del rivaroxabán oral y la heparina de bajo peso molecular subcutánea en la prevención de la trombosis asociada a la venopunción femoral en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 85 años
  • Tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente
  • Los pacientes recibirán venopunción femoral para aféresis por separador celular, que es el proceso necesario a realizar después de la inmunoterapia celular adoptiva.
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses
  • Función hematológica adecuada, con GB ≥ 3000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL (es aceptable haber tenido transfusión previa), plaquetas ≥ 75.000/microlitro; PT-INR <1,5 (a menos que el paciente esté recibiendo warfarina, en cuyo caso el PT-INR debe ser <3), PTT <1,5X LSN
  • Función renal y hepática adecuada, con creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (excepto síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT y AST ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad.

Criterio de exclusión:

  • condiciones conocidas asociadas con alto riesgo de sangrado, antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica
  • Recuento de plaquetas < 50 000 G/L
  • Sangrado activo
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune, como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple. Se permite la enfermedad tiroidea relacionada con autoinmunidad y el vitíligo.
  • Pacientes con ictericia obstructiva
  • Pacientes con hiperfunción del Bazo
  • Presencia de una infección aguda o crónica activa que incluye: una infección del tracto urinario, VIH (según lo determinado por ELISA y confirmado por Western Blot). Los pacientes con VIH se excluyen en función de la inmunosupresión, lo que puede hacer que no puedan responder a la vacuna; los pacientes con hepatitis crónica se excluyen debido a la preocupación de que la hepatitis pueda ser exacerbada por las inyecciones.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o falta de tratamiento anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil.;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán 10 mg diarios
por vía oral, 10 mg una vez al día durante el día 1 y el día 2 después de la venopunción femoral
Píldora de rivaroxabán 10 mg una vez al día, día 1 y día 2 después de la venopunción femoral
Experimental: Rivaroxabán 20 mg diarios
por vía oral, 10 mg dos veces al día durante el día 1 y el día 2 después de la venopunción femoral
Píldora de rivaroxabán 10 mg dos veces al día, día 1 y día 2 después de la venopunción femoral
Comparador activo: Heparina de bajo peso molecular
por vía subcutánea, 0,4 ml una vez al día, antes de la venopunción femoral (día 1) y después del día de la venopunción femoral (día 2)
0,4 ml una vez al día, antes de la venopunción femoral (día 1) y al día siguiente (día 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 4 semanas
la incidencia de trombosis venosa profunda de las piernas por los exámenes sistemáticos realizados al final de las 4 semanas después de la venopunción femoral
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v 3.0
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán 10 mg

Suscribir