- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03282643
Rywaroksaban kontra heparyna drobnocząsteczkowa w zapobieganiu zakrzepicy u pacjentów z rakiem
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Rywaroksaban kontra heparyna drobnocząsteczkowa w zapobieganiu zakrzepicy u chorych na raka po wkłuciu żyły udowej
Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania rywaroksabanu i podskórnej heparyny drobnocząsteczkowej w zapobieganiu zakrzepicy związanej z nakłuciem żyły udowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe guzy lite
- Pacjenci otrzymają nakłucie żyły udowej w celu wykonania aferezy przez separator komórkowy, co jest procesem niezbędnym do wykonania po immunoterapii adopcyjnej.
- Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
- Właściwa funkcja hematologiczna, z liczbą WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobiną ≥ 9 g/dl (dopuszczalna jest wcześniejsza transfuzja), liczba płytek krwi ≥ 75 000/mikrolitr; PT-INR <1,5 (chyba że pacjent otrzymuje warfarynę, w takim przypadku PT-INR musi wynosić <3), PTT <1,5X ULN
- Właściwa czynność nerek i wątroby, z kreatyniną w surowicy < 1,5 mg/dl, bilirubiną < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta, w którym stężenie bilirubiny ≤ 2,0 mg/dl), aktywność AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy.
Kryteria wyłączenia:
- znane stany związane z dużym ryzykiem krwawienia, znana skaza krwotoczna w wywiadzie
- Liczba płytek krwi < 50 000 G/L
- Aktywne krwawienie
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, taką jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane. Dozwolona jest autoimmunologiczna choroba tarczycy i bielactwo.
- Pacjenci z żółtaczką zaporową
- Pacjenci z nadczynnością śledziony
- Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym: zakażenia dróg moczowych, HIV (określona metodą ELISA i potwierdzona metodą Western Blot). Pacjenci z HIV są wykluczeni na podstawie immunosupresji, co może uniemożliwić im odpowiedź na szczepionkę; pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby są wykluczeni ze względu na obawę, że zapalenie wątroby może zostać zaostrzone przez zastrzyki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rywaroksaban 10 mg dziennie
doustnie, 10 mg raz na dobę przez dzień 1. i dzień 2. po nakłuciu żyły udowej
|
Rywaroksaban pigułka 10 mg qd, dzień 1 i dzień 2 po nakłuciu żyły udowej
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban 20 mg dziennie
doustnie, 10 mg dwa razy na dobę przez 1. i 2. dzień po nakłuciu żyły udowej
|
Rywaroksaban pigułka 10 mg dwa razy dziennie, dzień 1 i dzień 2 po nakłuciu żyły udowej
|
Aktywny komparator: Heparyna drobnocząsteczkowa
podskórnie, 0,4 ml raz dziennie, przed nakłuciem żyły udowej (dzień 1) i po dniu nakłucia żyły udowej (dzień 2)
|
0,4 ml raz dziennie, przed wkłuciem żyły udowej (dzień 1) i następnego dnia (dzień 2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
częstość występowania zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych na podstawie badań systematycznych wykonywanych pod koniec 4 tygodnia po nakłuciu żyły udowej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v 3.0
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Heparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rivaroxaban vs heparin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rywaroksaban 10 mg
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNieznanyBiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaInfekcje górnych dróg oddechowychIndie