- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03282643
Rivaroxaban versus héparine de bas poids moléculaire pour prévenir la thrombose chez les patients cancéreux
15 avril 2019 mis à jour par: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Rivaroxaban versus héparine de bas poids moléculaire dans la prévention de la thrombose chez les patients cancéreux après ponction veineuse fémorale
L'étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban oral et de l'héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée dans la prévention de la thrombose associée à la ponction veineuse fémorale chez les patients cancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans
- Tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement
- Les patients recevront une ponction veineuse fémorale pour l'aphérèse par séparateur de cellules, qui est le processus nécessaire à effectuer après l'immunothérapie cellulaire adoptive.
- Espérance de vie estimée > 3 mois
- Fonction hématologique adéquate, avec GB ≥ 3000/microlitre, hémoglobine ≥ 9 g/dL (il est acceptable d'avoir eu une transfusion antérieure), plaquettes ≥ 75 000/microlitre ; PT-INR <1,5 (sauf si le patient reçoit de la warfarine, auquel cas le PT-INR doit être <3), PTT <1,5X LSN
- Fonction rénale et hépatique adéquate, avec créatinine sérique < 1,5 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg/dL (sauf pour le syndrome de Gilbert qui permettra une bilirubine ≤ 2,0 mg/dL), ALT et AST ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale.
Critère d'exclusion:
- conditions connues associées à un risque élevé de saignement, antécédents connus de diathèse hémorragique
- Numération plaquettaire < 50 000 G/L
- Saignement actif
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, telle que, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire de l'intestin, le lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite ankylosante, la sclérodermie ou la sclérose en plaques. Les maladies thyroïdiennes auto-immunes et le vitiligo sont autorisés.
- Patients atteints d'ictère obstructif
- Patients avec hyperfonctionnement de la rate
- Présence d'une infection aiguë ou chronique active, y compris : une infection des voies urinaires, le VIH (déterminé par ELISA et confirmé par Western Blot). Les patients séropositifs sont exclus sur la base de l'immunosuppression, ce qui peut les rendre incapables de répondre au vaccin ; les patients atteints d'hépatite chronique sont exclus car ils craignent que l'hépatite ne soit exacerbée par les injections.
- Femmes enceintes ou allaitantes,ou absence de traitement contraceptif efficace pour les femmes en âge de procréer.;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rivaroxaban 10 mg par jour
par voie orale, 10 mg une fois par jour pendant le jour 1 et le jour 2 après la ponction veineuse fémorale
|
Pilule de rivaroxaban 10mg qd, jour1 et jour2 après ponction veineuse fémorale
|
|
Expérimental: Rivaroxaban 20 mg par jour
par voie orale, 10 mg deux fois par jour pendant le jour 1 et le jour 2 après la ponction veineuse fémorale
|
Pilule de rivaroxaban 10mg bid, jour1 et jour2 après ponction veineuse fémorale
|
|
Comparateur actif: Héparine de bas poids moléculaire
par voie sous-cutanée, 0,4 ml une fois par jour, avant la ponction veineuse fémorale (jour 1) et après le jour de la ponction veineuse fémorale (jour 2)
|
0,4 ml une fois par jour, avant la ponction veineuse fémorale (jour 1) et le lendemain (jour 2)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence des thromboses veineuses profondes
Délai: 4 semaines
|
l'incidence des thromboses veineuses profondes des jambes par les examens systématiques pratiqués à la fin des 4 semaines après la ponction veineuse fémorale
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 4 semaines
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v 3.0
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Première publication (Réel)
14 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Héparine
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- Rivaroxaban vs heparin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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