Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban versus lavmolekylært heparin for å forebygge trombose hos kreftpasienter

15. april 2019 oppdatert av: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

Rivaroxaban versus lavmolekylært heparin for å forhindre trombose blant kreftpasienter etter femoral venepunktur

Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til oral rivaroksaban og subkutant lavmolekylært heparin for å forhindre femoral venepunktur-assosiert trombose blant kreftpasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 85
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster
  • Pasienter vil bli mottatt femoral venepunktur for aferese med celleseparator, som er den nødvendige prosessen å utføre etter adoptiv celleimmunterapi.
  • Estimert forventet levealder > 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det er akseptabelt å ha hatt tidligere transfusjon), blodplater ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR <1,5 (med mindre pasienten får warfarin, i så fall må PT-INR være <3), PTT <1,5X ULN
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • kjente tilstander assosiert med høy risiko for blødning, kjent historie med hemorragisk diatese
  • Blodplateantall < 50 000 G/L
  • Aktiv blødning
  • Pasienter med en historie med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose. Autoimmunrelatert skjoldbruskkjertelsykdom og vitiligo er tillatt.
  • Pasienter med obstruktiv gulsott
  • Pasienter med milt hyperfunksjon
  • Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV (som bestemt ved ELISA og bekreftet av Western Blot). Pasienter med HIV blir ekskludert på grunn av immunsuppresjon, noe som kan gjøre dem ute av stand til å svare på vaksinen; pasienter med kronisk hepatitt ekskluderes på grunn av bekymring for at hepatitt kan bli forverret av injeksjonene.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller mangel på effektiv prevensjonsbehandling for kvinner i fertil alder.;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroxaban 10 mg daglig
oralt, 10 mg én gang daglig for dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
Rivaroxaban pille 10mg qd, dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
Eksperimentell: Rivaroxaban 20 mg daglig
oralt, 10 mg to ganger daglig for dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
Rivaroxaban pille 10 mg to ganger, dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvekt
subkutant, 0,4 ml én gang daglig, før femoral venepunktur (dag 1) og etter dagen for femoral venepunktur (dag 2)
0,4 ml én gang daglig, før femoral venepunktur (dag 1) og påfølgende dag (dag 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av dyp venøs trombose
Tidsramme: 4 uker
forekomsten av dyp venetrombose i bena ved systematiske undersøkelser utført på slutten av 4-uken etter femoral venepunktur
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 3.0
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Rivaroxaban 10 MG

3
Abonnere