- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03282643
Rivaroxaban versus lavmolekylært heparin for å forebygge trombose hos kreftpasienter
15. april 2019 oppdatert av: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Rivaroxaban versus lavmolekylært heparin for å forhindre trombose blant kreftpasienter etter femoral venepunktur
Studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til oral rivaroksaban og subkutant lavmolekylært heparin for å forhindre femoral venepunktur-assosiert trombose blant kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster
- Pasienter vil bli mottatt femoral venepunktur for aferese med celleseparator, som er den nødvendige prosessen å utføre etter adoptiv celleimmunterapi.
- Estimert forventet levealder > 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det er akseptabelt å ha hatt tidligere transfusjon), blodplater ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR <1,5 (med mindre pasienten får warfarin, i så fall må PT-INR være <3), PTT <1,5X ULN
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- kjente tilstander assosiert med høy risiko for blødning, kjent historie med hemorragisk diatese
- Blodplateantall < 50 000 G/L
- Aktiv blødning
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose. Autoimmunrelatert skjoldbruskkjertelsykdom og vitiligo er tillatt.
- Pasienter med obstruktiv gulsott
- Pasienter med milt hyperfunksjon
- Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV (som bestemt ved ELISA og bekreftet av Western Blot). Pasienter med HIV blir ekskludert på grunn av immunsuppresjon, noe som kan gjøre dem ute av stand til å svare på vaksinen; pasienter med kronisk hepatitt ekskluderes på grunn av bekymring for at hepatitt kan bli forverret av injeksjonene.
- Gravide eller ammende kvinner, eller mangel på effektiv prevensjonsbehandling for kvinner i fertil alder.;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rivaroxaban 10 mg daglig
oralt, 10 mg én gang daglig for dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
|
Rivaroxaban pille 10mg qd, dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
|
Eksperimentell: Rivaroxaban 20 mg daglig
oralt, 10 mg to ganger daglig for dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
|
Rivaroxaban pille 10 mg to ganger, dag 1 og dag 2 etter femoral venepunktur
|
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvekt
subkutant, 0,4 ml én gang daglig, før femoral venepunktur (dag 1) og etter dagen for femoral venepunktur (dag 2)
|
0,4 ml én gang daglig, før femoral venepunktur (dag 1) og påfølgende dag (dag 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrate av dyp venøs trombose
Tidsramme: 4 uker
|
forekomsten av dyp venetrombose i bena ved systematiske undersøkelser utført på slutten av 4-uken etter femoral venepunktur
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 3.0
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
- Rivaroxaban vs heparin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Rivaroxaban 10 MG
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Alberta; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen Elizabeth...FullførtKreft | Sentralt venekateter Trombose | Øvre ekstremitet dyp venetromboseCanada
-
Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPCRekrutteringSigdcellesykdom | Venøs tromboembolisme | Sentralt venekateter TromboseCanada
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCUkjentBioekvivalensDen russiske føderasjonen
-
Portola PharmaceuticalsFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringKreft | Venøs tromboembolismeCanada
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Chiayi Christian HospitalRekrutteringArtroplastikk | Venøs tromboembolismeTaiwan
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimmer | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken