Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani versus pienimolekyylipainoinen hepariini syöpäpotilaiden tromboosin ehkäisyyn

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

Rivaroksabaani versus pienimolekyylipainoinen hepariini syöpäpotilaiden tromboosin ehkäisyssä reisiluun suonipunktion jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla oraalisen rivaroksabaanin ja ihonalaisen pienimolekyylipainoisen hepariinin tehoa ja turvallisuutta reisiluun venepunktioon liittyvän tromboosin ehkäisyssä syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Potilaat saavat femoraalisen venepunktion afereesia varten soluerottimella, joka on välttämätön prosessi adoptiivisen soluimmunoterapian jälkeen.
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen toiminta, valkosolut ≥ 3000/mikrolitra, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (on hyväksyttävää, että on tehty aikaisempi verensiirto), verihiutaleet ≥ 75 000/mikrolitra; PT-INR <1,5 (ellei potilas saa varfariinia, jolloin PT-INR:n on oltava <3), PTT <1,5X ULN
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymä, joka mahdollistaa bilirubiinin ≤ 2,0 mg/dl), ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut sairaudet, joihin liittyy korkea verenvuotoriski, tunnettu verenvuotodiateesi
  • Verihiutalemäärä < 50 000 G/L
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen. Autoimmuuneihin liittyvä kilpirauhasen sairaus ja vitiligo ovat sallittuja.
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen keltaisuus
  • Potilaat, joilla on pernan liikatoiminta
  • Aktiivisen akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen, mukaan lukien: virtsatieinfektio, HIV (määritetty ELISA:lla ja vahvistettu Western Blotilla). HIV-potilaat suljetaan pois immunosuppression perusteella, mikä saattaa tehdä heistä kyvyttömiksi reagoida rokotteeseen. kroonista hepatiittia sairastavat potilaat suljetaan pois, koska injektiot voivat pahentaa hepatiittia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai tehokkaan ehkäisyhoidon puute hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani 10 mg päivässä
suun kautta, 10 mg kerran vuorokaudessa 1. päivänä ja 2. päivänä reisiluun venepunktion jälkeen
Lääke: Rivaroksabaani 10 MG
Rivaroksabaani pilleri 10 mg qd, päivä 1 ja päivä 2 reisiluun venepunktion jälkeen
Kokeellinen: Rivaroksabaani 20 mg päivässä
suun kautta, 10 mg kahdesti vuorokaudessa 1. päivänä ja 2. päivänä reisiluun venepunktion jälkeen
Lääke: Rivaroksabaani 20 MG
Rivaroksabaani pilleri 10 mg bid, päivä 1 ja päivä 2 reisiluun venepunktion jälkeen
Active Comparator: Pienimolekyylipainoinen hepariini
ihonalaisesti, 0,4 ml kerran vuorokaudessa, ennen reisiluun venepunktiota (päivä 1) ja reisiluun pistospäivän jälkeen (päivä 2)
Lääke: Pienimolekyylipainoinen hepariini
0,4 ml kerran vuorokaudessa ennen reisiluun pistosta (päivä 1) ja seuraavana päivänä (päivä 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
jalkojen syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus 4 viikon lopulla reisiluun pistoksen jälkeen tehdyillä systemaattisilla tutkimuksilla
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v 3.0:n arvioituna
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rivaroxaban vs heparin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa