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암 환자의 혈전증 예방을 위한 Rivaroxaban 대 저분자량 헤파린

2019년 4월 15일 업데이트: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

대퇴부 정맥 천자 후 암 환자의 혈전증 예방을 위한 Rivaroxaban 대 저분자량 헤파린

이번 연구는 암 환자의 대퇴 정맥천자 관련 혈전증 예방에 있어 경구용 리바록사반과 피하 저분자량 헤파린의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안됐다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~85세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 환자는 입양 세포 면역 요법을 수행하는 데 필요한 과정인 세포 분리기에 의한 성분채집술을 위해 대퇴 정맥 천자를 받게 됩니다.
  • 예상 수명 > 3개월
  • 적절한 혈액학적 기능, WBC ≥ 3000/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이전 수혈을 받은 것으로 허용됨), 혈소판 ≥ 75,000/마이크로리터; PT-INR <1.5(환자가 와파린을 투여받지 않는 한 PT-INR이 <3이어야 함), PTT <1.5X ULN
  • 적절한 신장 및 간 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 mg/dL(빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한.

제외 기준:

  • 출혈 위험이 높은 알려진 상태, 출혈성 체질의 알려진 병력
  • 혈소판 수 < 50,000 G/L
  • 활성 출혈
  • 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자. 자가 면역 관련 갑상선 질환 및 백반증은 허용됩니다.
  • 폐쇄성 황달 환자
  • 비장기능항진 환자
  • 다음을 포함한 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재: 요로 감염, HIV(ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨). HIV 환자는 백신에 반응할 수 없게 만들 수 있는 면역억제에 따라 제외됩니다. 만성 간염 환자는 주사에 의해 간염이 악화될 수 있다는 우려 때문에 제외됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 가임기 여성에 대한 효과적인 피임 치료 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반 1일 10mg
경구로, 대퇴부 정맥 천자 후 1일 및 2일 동안 1일 1회 10 mg
의약품: 리바록사반 10MG
리바록사반 알약 10mg qd, 대퇴부 정맥 천자 후 1일 및 2일
실험적: 리바록사반 1일 20mg
대퇴부 정맥 천자 후 1일과 2일에 경구로 1일 2회 10 mg
의약품: 리바록사반 20MG
리바록사반 알약 10mg 1일 2회, 대퇴부 정맥 천자 후 1일 및 2일
활성 비교기: 저분자량 ​​헤파린
피하, 0.4 ml 1일 1회, 대퇴 정맥 천자 전(1일) 및 대퇴 정맥 천자 당일(2일) 후
의약품: 저분자량 ​​헤파린
0.4 ml 1일 1회, 대퇴부 정맥 천자 전(day1) 및 다음날(day 2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 정맥 혈전증 발병률
기간: 4 주
대퇴부 정맥 천자 후 4주 말에 수행된 체계적 검사에 의한 다리의 심부 정맥 혈전증 발생률
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 4 주
CTCAE v 3.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rivaroxaban vs heparin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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