Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban versus kis molekulatömegű heparin a daganatos betegek trombózisának megelőzésére

2019. április 15. frissítette: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University

Rivaroxaban versus kis molekulatömegű heparin a daganatos betegek trombózisának megelőzésében combi vénapunkció után

A vizsgálat célja az orális rivaroxaban és a szubkután kis molekulatömegű heparin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a combi vénapunkcióval összefüggő trombózis megelőzésében rákos betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100038
        • Capital Medical Unvierstiy Cancer Center/ Beijing Shijitan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok
  • A betegeket sejtszeparátorral aferézis céljából femorális vénapunkcióval látják el, amely az adoptív sejtes immunterápia után szükséges folyamat.
  • Becsült élettartam > 3 hónap
  • Megfelelő hematológiai funkció, fehérvérsejtszám ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dl (elfogadható, hogy előzetes transzfúzióban részesült), vérlemezkeszám ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR <1,5 (kivéve, ha a beteg warfarint kap, ebben az esetben a PT-INR-nek <3-nak kell lennie), PTT <1,5X ULN
  • Megfelelő vese- és májműködés, szérum kreatinin < 1,5 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl (kivéve a Gilbert-szindrómát, amely lehetővé teszi a bilirubin ≤ 2,0 mg/dl értékét), ALT és AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese.

Kizárási kritériumok:

  • magas vérzési kockázattal járó ismert állapotok, ismert vérzéses diathesis anamnézisében
  • Thrombocytaszám < 50 000 G/L
  • Aktív vérzés
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, scleroderma vagy sclerosis multiplex. Az autoimmun eredetű pajzsmirigybetegség és a vitiligo megengedett.
  • Obstruktív sárgaságban szenvedő betegek
  • Lép hiperfunkciós betegek
  • Aktív akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, beleértve: húgyúti fertőzés, HIV (ELISA-val meghatározott és Western Blot-vizsgálattal megerősítve). A HIV-fertőzött betegeket az immunszuppresszió miatt kizárják, ami miatt előfordulhat, hogy nem tudnak reagálni a vakcinára; a krónikus hepatitisben szenvedő betegeket kizárják, mert aggodalomra ad okot, hogy az injekciók a hepatitist súlyosbíthatják.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy a fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló kezelésének hiánya;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban 10 mg naponta
szájon át, 10 mg naponta egyszer az 1. napon és a 2. napon a femorális vénapunkció után
Drog: Rivaroxaban 10 MG
Rivaroxaban tabletta 10 mg naponta, 1. és 2. napon femorális vénapunkció után
Kísérleti: Rivaroxaban 20 mg naponta
szájon át, naponta kétszer 10 mg az 1. és a 2. napon a femorális vénapunkciót követően
Drog: Rivaroxaban 20 MG
Rivaroxaban tabletta 10 mg bid, 1. és 2. napon combi vénapunkció után
Aktív összehasonlító: Alacsony molekulatömegű heparin
szubkután, 0,4 ml naponta egyszer, a femoralis venapunctió előtt (1. nap) és a combi vénapunkció napja után (2. nap)
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
0,4 ml naponta egyszer, combi vénapunkció előtt (1. nap) és a következő napon (2. nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mélyvénás trombózis előfordulási aránya
Időkeret: 4 hét
a lábak mélyvénás trombózisának előfordulási gyakorisága a femoralis venepunctiót követő 4 hét végén végzett szisztematikus vizsgálatok alapján
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 4 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v 3.0 szerint
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rivaroxaban vs heparin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel