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依托孕烯植入 HIV 感染女性的药理学策略

2024年8月30日 更新者：Catherine Anne Chappell

在 HIV 感染的乌干达，基于依法韦仑的抗逆转录病毒治疗依托孕烯剂量递增的药代动力学和药效学评价

本研究将评估接受以依非韦伦 (EFV) 为基础的抗逆转录病毒疗法 (ART) 的 HIV 感染女性的排卵频率和宫颈粘液质量，使用单个依托孕烯 (ENG) 植入物或两个 ENG 植入物至少一年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于依非韦伦 (EFV) 和孕激素之间的药物相互作用，接受基于 EFV 的抗逆转录病毒疗法 (ART) 和使用依托孕烯植入物的 HIV 感染女性的全身 ENG 浓度明显低于未接受 ART 的 HIV 感染女性。 这一发现引起了人们对 ENG 植入物对基于 EFV ART 的女性的避孕效果的担忧，并且临床研究表明，基于 EFV 的 ART 和使用避孕植入物的女性怀孕率增加。 本研究是一项随机、开放标签、纵向药效学研究，旨在比较接受标准剂量依托孕烯 (ENG) 植入物并接受基于依非韦伦的抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染女性对照组和接受增加剂量 ENG 植入物的治疗组之间的排卵频率。 总体目标是评估 EFV 和 ENG 之间已知药物相互作用的药效学意义，并确定增加剂量是否会克服这种相互作用。 总的来说，这项研究将改进长效可逆避孕治疗方案，帮助女性感染 HIV 并预防意外怀孕。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Infectious Disease Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明参与者已被告知研究的所有相关方面。
  2. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的参与者。
  3. 18岁至40岁的女性
  4. 确诊感染艾滋病毒
  5. 根据 WHO 避孕药具医学资格标准20，在医学上有资格使用 ENG 皮下植入物作为避孕方法
  6. 在筛选前至少 3 个月接受基于 EFV 的 ART
  7. 必须同意同时使用带铜宫内节育器的高效非激素避孕方法，如果之前没有进行过医学消毒的话。
  8. 参与者必须报告前 2 个月的月经规律（出血 4-8 天，间隔 21 至 35 天）
  9. 参与者必须在入场时进行尿妊娠试验阴性，并且自上次月经期或过去两周内没有报告无保护性行为。

排除标准：

  1. 筛查访视时 HIV RNA > 50 拷贝/mL
  2. 血清血红蛋白 < 10.0 g/dl
  3. 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平升高超过正常上限的 5 倍
  4. 血清肌酐升高超过正常上限的 2.5 倍
  5. 在进入研究后 30 天内使用已知与 ENG 或 EFV 禁忌的药物。 由于与 ART 相关的药物相互作用的动态特性，研究小组将根据美国卫生与公共服务部药物相互作用表 45 和 ENG 植入物产品标签 15，在筛选时审查所有伴随药物。
  6. 目前怀孕或产后在研究开始时 <30 天。
  7. 分娩后 6 个月内的哺乳期妇女。
  8. 在进入前 3 个月内使用过激素避孕药
  9. 根据 WHO 避孕药具医疗资格标准确定不符合放置宫内节育器的参与者46
  10. 有对 ENG 植入物过敏、未确诊的阴道出血、确诊或疑似性激素依赖性肿瘤、良性或恶性肝肿瘤或血栓栓塞性疾病病史的患者。
  11. 研究者认为会危及受试者安全或研究结果的任何活动性临床显着疾病或危及生命的疾病的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准剂量依托孕烯植入物
单个 68 毫克依托孕烯植入物
药品：依托孕烯植入物
依托孕烯植入物是一种植入上臂的避孕植入物。
其他名称：
  • Nexplanon
  • Implanon
实验性的：增加剂量的依托孕烯植入物
两个 68 毫克（总共 136 毫克）依托孕烯植入物
药品：依托孕烯植入物
依托孕烯植入物是一种植入上臂的避孕植入物。
其他名称：
  • Nexplanon
  • Implanon

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 3 个月内排卵的参与者比例
大体时间：3个月
在使用依托孕烯埋植剂的第 3 个月期间经历至少一次排卵的参与者的比例。 第 3 个月（第 9-12 周）每周测量血清孕酮浓度。 排卵定义为内源性孕酮浓度 >3 ng/mL。
3个月
第 6 个月期间排卵的参与者比例
大体时间：6个月
在使用依托孕烯埋植剂的第 6 个月期间经历至少一次排卵的参与者的比例。 第 6 个月（第 21-24 周）期间每周测量血清孕酮浓度。 排卵定义为内源性孕酮浓度 >3 ng/mL。
6个月
第 12 个月期间排卵的参与者比例
大体时间：12个月
在使用依托孕烯埋植剂的第 12 个月期间经历至少一次排卵的参与者的比例。 第 12 个月（第 45-48 周）每周测量一次血清孕酮浓度。 排卵定义为内源性孕酮浓度 >3 ng/mL。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈粘液评分大于 10 的比例
大体时间：12个月
使用依托孕烯植入物的第 3、6 和 12 个月期间每周收集的样本中，世界卫生组织宫颈粘液评分大于 10 的比例。 宫颈粘液评分大于10表明粘液有利于精子穿透或缺乏避孕效果。 宫颈粘液评分范围为 0（表示最不利于精子穿透）到 15（表示最有利于精子穿透）。
12个月
入组时依非韦伦浓度中位数
大体时间：第 0 天
在插入依托孕烯植入物之前，在登记时收集的血浆样本中测量依非韦伦的中位浓度。 使用带有紫外线检测的高效液相色谱测定法对血浆依非韦伦浓度进行定量。
第 0 天
第 4 周依非韦伦浓度中位数
大体时间：4周
植入依托孕烯植入物 4 周后收集的血浆样本中测量的依非韦伦中位浓度。 使用带有紫外线检测的高效液相色谱测定法对血浆依非韦伦浓度进行定量。
4周
第 12 周依非韦伦浓度中位数
大体时间：12周
植入依托孕烯植入物 12 周后收集的血浆样本中测量的依非韦伦中位浓度。 使用带有紫外线检测的高效液相色谱测定法对血浆依非韦伦浓度进行定量。
12周
第 24 周依非韦伦浓度中位数
大体时间：24周
植入依托孕烯植入物 24 周后收集的血浆样本中测量的依非韦伦中位浓度。 使用带有紫外线检测的高效液相色谱测定法对血浆依非韦伦浓度进行定量。
24周
第 36 周依非韦伦浓度中位数
大体时间：36周
植入依托孕烯植入物 36 周后收集的血浆样本中测量的依非韦伦中位浓度。 使用带有紫外线检测的高效液相色谱测定法对血浆依非韦伦浓度进行定量。
36周
第 48 周依非韦伦浓度中位数
大体时间：48周
植入依托孕烯植入物 48 周后收集的血浆样本中测量的依非韦伦中位浓度。 使用带有紫外线检测的高效液相色谱测定法对血浆依非韦伦浓度进行定量。
48周
第 1 周时的中位依托孕烯浓度
大体时间：1周
植入依托孕烯植入物 1 周后采集的血浆样本中测量的依托孕烯中位浓度。 使用液相色谱串联质谱法对血浆依托孕烯浓度进行定量。
1周
第 4 周时的中位依托孕烯浓度
大体时间：4周
植入依托孕烯植入物 4 周后采集的血浆样本中测量的依托孕烯中位浓度。 使用液相色谱串联质谱法对血浆依托孕烯浓度进行定量。
4周
第 12 周时依托孕烯中位浓度
大体时间：12周
植入依托孕烯植入物 12 周后采集的血浆样本中测量的依托孕烯中位浓度。 使用液相色谱串联质谱法对血浆依托孕烯浓度进行定量。
12周
第 24 周时依托孕烯中位浓度
大体时间：24周
植入依托孕烯植入物 24 周后收集的血浆样本中测量的中值依托孕烯浓度。 使用液相色谱串联质谱法对血浆依托孕烯浓度进行定量。
24周
第 36 周时的中位依托孕烯浓度
大体时间：36周
植入依托孕烯植入物后 36 周收集的血浆样本中测量的中值依托孕烯浓度。 使用液相色谱串联质谱法对血浆依托孕烯浓度进行定量。
36周
第 48 周时的中位依托孕烯浓度
大体时间：48周
植入依托孕烯植入物 48 周后采集的血浆样本中测量的依托孕烯中位浓度。 使用液相色谱串联质谱法对血浆依托孕烯浓度进行定量。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catherine Anne Chappell

合作者

University of Nebraska
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

调查人员

  • 首席研究员：Catherine A Chappell, MD MSc、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月19日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2022年10月25日

研究注册日期

首次提交

2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月30日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO17080453

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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