Farmakologiske strategier for Etonogestrel-implantatet hos HIV-inficerede kvinder

Inklusionskriterier:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Kvinder i alderen 18 år til 40 år
4. Diagnosticeret med HIV-infektion
5. Medicinsk kvalificeret til ENG subdermalt implantat som en præventionsmetode baseret på WHO's medicinske berettigelseskriterier for præventionsbrug20
6. Modtagelse af EFV-baseret ART i minimum 3 måneder før screening
7. Skal acceptere at have samtidig højeffektiv ikke-hormonel prævention med en kobberspiral, hvis ikke tidligere medicinsk steriliseret.
8. Deltagerne skal rapportere regelmæssig menstruation (blødning i 4-8 dage med 21 til 35 dages intervaller) for de foregående 2 måneder
9. Deltagerne skal have en negativ uringraviditetstest ved indgangen og rapportere ingen ubeskyttet sex siden sidste menstruation eller i de sidste to uger.

Ekskluderingskriterier:

1. HIV RNA > 50 kopier/ml ved screeningsbesøg
2. Serumhæmoglobin < 10,0 g/dl
3. Forhøjelser i serumniveauer af alanintransaminase (ALT) over 5 gange den øvre normalgrænse
4. Forhøjelser i serumkreatinin over 2,5 gange den øvre normalgrænse
5. Brug af lægemidler, der vides at være kontraindiceret med ENG eller EFV inden for 30 dage efter studiestart. På grund af den dynamiske karakter af lægemiddelinteraktioner relateret til ART, vil undersøgelsesteamet gennemgå alle samtidige lægemidler ved screening baseret på lægemiddelinteraktionstabellen fra det amerikanske Department of Health and Human Services45 og ENG-implantatets produktmærkning15.
6. I øjeblikket gravid eller postpartum <30 dage ved studiestart.
7. Ammende kvinder inden for 6 måneder efter fødslen.
8. Brug af hormonel prævention i de foregående 3 måneder før indrejse
9. Deltagere, der er fastlagt ikke at være berettiget til IUD-placering af WHO's medicinske berettigelseskriterier for præventionsbrug46
10. Patienter med en historie med overfølsomhed over for ENG-implantat, udiagnosticeret vaginal blødning, diagnosticeret eller mistænkt kønshormonafhængig neoplasi, godartet eller ondartet levertumor eller tromboembolisk sygdom.
11. Tilstedeværelse af enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller livstruende sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen.