Farmakologické strategie pro etonogestrelový implantát u žen infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
3. Ženy ve věku 18 až 40 let
4. Diagnostikována infekce HIV
5. Z lékařského hlediska způsobilý pro ENG subdermální implantát jako antikoncepční metodu založenou na kritériích lékařské způsobilosti WHO pro použití antikoncepce20
6. Příjem ART na bázi EFV po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem
7. Musí souhlasit se současným používáním vysoce účinné nehormonální antikoncepce s měděným IUD, pokud nebylo předtím lékařsky sterilizováno.
8. Účastníci musí hlásit pravidelnou menstruaci (krvácení po dobu 4-8 dnů v intervalu 21 až 35 dnů) za předchozí 2 měsíce
9. Účastníci musí mít při vstupu negativní těhotenský test z moči a nahlásit žádný nechráněný sex od poslední menstruace nebo v posledních dvou týdnech.

Kritéria vyloučení:

1. HIV RNA > 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
2. Sérový hemoglobin < 10,0 g/dl
3. Zvýšení sérových hladin alanintransaminázy (ALT) nad 5násobek horní hranice normálu
4. Zvýšení sérového kreatininu nad 2,5násobek horní hranice normálu
5. Použití léků, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány s ENG nebo EFV do 30 dnů od vstupu do studie. Vzhledem k dynamické povaze lékových interakcí souvisejících s ART bude studijní tým přezkoumávat všechny souběžně podávané léky při screeningu na základě tabulky lékových interakcí Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA45 a označení produktu implantátu ENG15.
6. V současné době těhotná nebo po porodu <30 dní při vstupu do studie.
7. Kojící ženy do 6 měsíců po porodu.
8. Užívání hormonální antikoncepce v předchozích 3 měsících před vstupem
9. Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro umístění IUD podle kritérií lékařské způsobilosti WHO pro použití antikoncepce46
10. Pacientky s anamnézou přecitlivělosti na ENG implantát, nediagnostikovaným vaginálním krvácením, diagnostikovanou nebo suspektní neoplazií závislou na pohlavních hormonech, benigním nebo maligním nádorem jater nebo tromboembolickým onemocněním.
11. Přítomnost jakéhokoli aktivního klinicky významného onemocnění nebo život ohrožujícího onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.