Farmakológiai stratégiák az etonogestrel implantátumhoz HIV-fertőzött nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
2. Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
3. Nők 18 évtől 40 évig
4. HIV-fertőzéssel diagnosztizálták
5. Orvosilag alkalmas az ENG szubdermális implantátumra, mint fogamzásgátló módszerre a WHO fogamzásgátló alkalmazásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai alapján20
6. A szűrés előtt legalább 3 hónapig EFV-alapú ART-kezelésben részesül
7. El kell fogadnia, hogy egyidejűleg rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazzon réz IUD-val, ha előzőleg nem sterilizálták orvosilag.
8. A résztvevőknek rendszeres menstruációról kell beszámolniuk (4-8 napos vérzés 21-35 napos időközönként) az előző 2 hónapban
9. A résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a belépéskor, és be kell jelenteniük, hogy az utolsó menstruáció óta vagy az elmúlt két hétben nem éltek védekezés nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. HIV RNS > 50 kópia/ml a szűrővizsgálaton
2. Szérum hemoglobin < 10,0 g/dl
3. Az alanin transzamináz (ALT) szérumszintjének emelkedése a normálérték felső határának ötszöröse fölé
4. A szérum kreatininszint emelkedése a normálérték felső határának 2,5-szerese felett
5. ENG-vel vagy EFV-vel ismerten ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül. Az ART-hoz kapcsolódó gyógyszerkölcsönhatások dinamikus természete miatt a vizsgálati csoport a szűrés során felülvizsgálja az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának gyógyszerkölcsönhatási táblázata45 és az ENG implantátumtermékek címkézése15 alapján.
6. Jelenleg terhes vagy szülés után <30 nap a vizsgálatba való belépéskor.
7. Szoptató nők a szüléstől számított 6 hónapon belül.
8. Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása a belépés előtti 3 hónapban
9. Azok a résztvevők, akik a WHO fogamzásgátlásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai alapján nem alkalmasak IUD elhelyezésére46
10. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében túlérzékenyek voltak az ENG implantátummal szemben, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, nemi hormonfüggő daganatok diagnosztizáltak vagy gyaníthatóak, jó- vagy rosszindulatú májdaganat vagy thromboemboliás betegség.
11. Bármely aktív klinikailag jelentős betegség vagy életveszélyes betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét.