Farmakologiske strategier for Etonogestrel-implantatet hos HIV-infiserte kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
3. Kvinner i alderen 18 år til 40 år
4. Diagnostisert med HIV-infeksjon
5. Medisinsk kvalifisert for ENG subdermalt implantat som en prevensjonsmetode basert på WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk20
6. Mottar EFV-basert ART i minimum 3 måneder før screening
7. Må godta å ha samtidig svært effektiv ikke-hormonell prevensjon med en kobberspiral, hvis ikke tidligere medisinsk sterilisert.
8. Deltakerne må rapportere regelmessig menstruasjon (blødning i 4-8 dager med 21 til 35 dagers intervaller) for de foregående 2 månedene
9. Deltakerne må ha en negativ uringraviditetstest ved innreise og rapportere ingen ubeskyttet sex siden siste menstruasjon eller de siste to ukene.

Ekskluderingskriterier:

1. HIV RNA > 50 kopier/ml ved screeningbesøk
2. Serumhemoglobin < 10,0 g/dl
3. Økning i serumnivåer av alanintransaminase (ALT) over 5 ganger øvre normalgrense
4. Forhøyelser i serumkreatinin over 2,5 ganger øvre normalgrense
5. Bruk av legemidler som er kjent for å være kontraindisert med ENG eller EFV innen 30 dager etter studiestart. På grunn av den dynamiske karakteren til legemiddelinteraksjoner relatert til ART, vil studieteamet gjennomgå alle samtidige medisiner ved screening basert på legemiddelinteraksjonstabellen fra det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester45 og ENG-implantatproduktmerkingen15.
6. For øyeblikket gravid eller postpartum <30 dager ved studiestart.
7. Ammende kvinner innen 6 måneder etter fødsel.
8. Bruk av hormonell prevensjon i de foregående 3 månedene før innreise
9. Deltakere som ikke er kvalifisert for spiralplassering av WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk46
10. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ENG-implantat, udiagnostisert vaginal blødning, diagnostisert eller mistenkt kjønnshormonavhengig neoplasi, godartet eller ondartet levertumor eller tromboembolisk sykdom.
11. Tilstedeværelse av enhver aktiv klinisk signifikant sykdom eller livstruende sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller resultatet av studien.