Farmakologiska strategier för etonogestrel-implantatet hos HIV-infekterade kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
3. Kvinnor i åldern 18 år till 40 år
4. Diagnostiserats med HIV-infektion
5. Medicinskt kvalificerad för ENG subdermalt implantat som preventivmetod baserad på WHO:s medicinska behörighetskriterier för preventivmedelsanvändning20
6. Får EFV-baserad ART i minst 3 månader före screening
7. Måste samtycka till att ha samtidig högeffektiv icke-hormonell preventivmedel med en kopparspiral, om den inte tidigare har steriliserats medicinskt.
8. Deltagarna måste rapportera regelbunden mens (blödning i 4-8 dagar med 21 till 35 dagars intervall) under de föregående 2 månaderna
9. Deltagarna måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inresa och rapportera inget oskyddat sex sedan den senaste menstruationen eller under de senaste två veckorna.

Exklusions kriterier:

1. HIV RNA > 50 kopior/ml vid screeningbesök
2. Serumhemoglobin < 10,0 g/dl
3. Förhöjda serumnivåer av alanintransaminas (ALT) över 5 gånger den övre normalgränsen
4. Förhöjningar av serumkreatinin över 2,5 gånger den övre normalgränsen
5. Användning av läkemedel som är kända för att vara kontraindicerade med ENG eller EFV inom 30 dagar från studiestart. På grund av den dynamiska karaktären hos läkemedelsinteraktioner relaterade till ART, kommer studieteamet att granska alla samtidiga läkemedel vid screening baserat på läkemedelsinteraktionstabellen för det amerikanska departementet45 och ENG:s märkning av implantatprodukter15.
6. För närvarande gravid eller postpartum <30 dagar vid studiestart.
7. Ammande kvinnor inom 6 månader efter förlossningen.
8. Användning av hormonellt preventivmedel under de föregående 3 månaderna före inresan
9. Deltagare har fastställts att de inte är kvalificerade för spiralplacering enligt WHO:s medicinska behörighetskriterier för preventivmedel46
10. Patienter med en historia av överkänslighet mot ENG-implantat, odiagnostiserad vaginal blödning, diagnostiserad eller misstänkt könshormonberoende neoplasi, godartad eller maligna levertumör eller tromboembolisk sjukdom.
11. Förekomst av någon aktiv kliniskt signifikant sjukdom eller livshotande sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller resultatet av studien.