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Pharmakologische Strategien für das Etonogestrel-Implantat bei HIV-infizierten Frauen

30. August 2024 aktualisiert von: Catherine Anne Chappell

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertung der Etonogestrel-Dosiseskalation mit Efavirenz-basierter antiretroviraler Therapie bei HIV-infizierten Ugandern

Diese Studie wird die Häufigkeit des Eisprungs und die Qualität des Zervixschleims von HIV-infizierten Frauen unter Efavirenz (EFV)-basierter antiretroviraler Therapie (ART) mit entweder einem einzelnen Etonogestrel (ENG)-Implantat oder zwei ENG-Implantaten für mindestens ein Jahr bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Efavirenz (EFV) und Gestagenen weisen HIV-infizierte Frauen unter EFV-basierter antiretroviraler Therapie (ART) und unter Verwendung des Etonogestrel-Implantats signifikant niedrigere systemische ENG-Konzentrationen auf als HIV-infizierte Frauen ohne ART. Dieser Befund hat Bedenken hinsichtlich der kontrazeptiven Wirksamkeit des ENG-Implantats bei Frauen mit EFV-basierter ART geweckt, und klinische Studien zeigen eine erhöhte Schwangerschaftsrate bei Frauen mit EFV-basierter ART und Verwendung eines kontrazeptiven Implantats. Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete, pharmakodynamische Längsschnittstudie zum Vergleich der Ovulationshäufigkeit zwischen einer Kontrollgruppe von HIV-infizierten Frauen unter Efavirenz-basierter antiretroviraler Therapie, die ein Etonogestrel (ENG)-Implantat in Standarddosis erhielten, und einer Behandlungsgruppe, die ein ENG-Implantat in erhöhter Dosis erhielt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die pharmakodynamische Bedeutung der bekannten Arzneimittelwechselwirkung zwischen EFV und ENG zu bewerten und festzustellen, ob die erhöhte Dosis diese Wechselwirkung überwinden kann. Insgesamt wird diese Studie die Behandlungsoptionen für lang wirkende reversible Verhütungsmittel für Frauen, die mit HIV leben, verbessern und eine ungewollte Schwangerschaft verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  4. Diagnose einer HIV-Infektion
  5. Medizinisch geeignet für das subdermale ENG-Implantat als Verhütungsmethode basierend auf den medizinischen Eignungskriterien der WHO für die Verwendung von Verhütungsmitteln20
  6. Erhalt von EFV-basierter ART für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  7. Muss zustimmen, gleichzeitig eine hochwirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung mit einer Kupferspirale zu haben, wenn sie nicht zuvor medizinisch sterilisiert wurde.
  8. Die Teilnehmer müssen für die vorangegangenen 2 Monate eine regelmäßige Menstruation (Blutungen für 4-8 Tage in Abständen von 21 bis 35 Tagen) melden
  9. Die Teilnehmer müssen bei der Einreise einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und keinen ungeschützten Sex seit der letzten Menstruation oder in den letzten zwei Wochen melden.

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-RNA > 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  2. Serumhämoglobin < 10,0 g/dl
  3. Erhöhungen der Serumspiegel der Alanin-Transaminase (ALT) über das 5-fache der oberen Normgrenze
  4. Erhöhungen des Serumkreatinins über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
  5. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit ENG oder EFV innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt kontraindiziert sind. Aufgrund der dynamischen Natur von Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit ART wird das Studienteam alle Begleitmedikationen beim Screening auf der Grundlage der Arzneimittelwechselwirkungstabelle des US-Gesundheitsministeriums45 und der Produktkennzeichnung von ENG-Implantaten überprüfen15.
  6. Derzeit schwanger oder nach der Geburt < 30 Tage bei Studieneintritt.
  7. Stillende Frauen innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung.
  8. Anwendung der hormonellen Kontrazeption in den letzten 3 Monaten vor der Einreise
  9. Teilnehmer, die gemäß den medizinischen Eignungskriterien der WHO für die Verwendung von Verhütungsmitteln als nicht geeignet für die Platzierung eines IUP eingestuft wurden46
  10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber ENG-Implantaten, nicht diagnostizierten Vaginalblutungen, diagnostizierter oder vermuteter sexualhormonabhängiger Neoplasie, gutartigem oder bösartigem Lebertumor oder thromboembolischer Erkrankung.
  11. Vorhandensein einer aktiven klinisch signifikanten Krankheit oder lebensbedrohlichen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etonogestrel-Implantat in Standarddosis
Einzelnes 68-mg-Etonogestrel-Implantat
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Das Etonogestrel-Implantat ist ein Verhütungsimplantat, das in den Oberarm eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Nexplanon
  • Implanon
Experimental: Etonogestrel-Implantat mit erhöhter Dosis
Zwei 68 mg (insgesamt 136 mg) Etonogestrel-Implantate
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Das Etonogestrel-Implantat ist ein Verhütungsimplantat, das in den Oberarm eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Nexplanon
  • Implanon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmerinnen, die im 3. Monat einen Eisprung haben
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen im dritten Monat der Verwendung von Etonogestrel-Implantaten mindestens ein Eisprung auftritt. Die Progesteronkonzentration im Serum wird im dritten Monat (Woche 9–12) wöchentlich gemessen. Der Eisprung ist definiert als endogene Progesteronkonzentrationen von >3 ng/ml.
3 Monate
Anteil der Teilnehmerinnen, die im 6. Monat einen Eisprung haben
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen im sechsten Monat der Verwendung von Etonogestrel-Implantaten mindestens ein Eisprung auftritt. Die Serumprogesteronkonzentrationen werden im 6. Monat (Woche 21–24) wöchentlich gemessen. Der Eisprung ist definiert als endogene Progesteronkonzentrationen von >3 ng/ml.
6 Monate
Anteil der Teilnehmerinnen, die im 12. Monat einen Eisprung haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen im 12. Monat der Verwendung von Etonogestrel-Implantaten mindestens ein Eisprung auftritt. Die Serumprogesteronkonzentrationen werden im 12. Monat (Woche 45–48) wöchentlich gemessen. Der Eisprung ist definiert als endogene Progesteronkonzentrationen von >3 ng/ml.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Zervixschleims mit Werten über 10
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Weltgesundheitsorganisation-Zervixschleim-Werte, die größer als 10 sind, aus wöchentlichen Proben, die in den Monaten 3, 6 und 12 der Verwendung von Etonogestrel-Implantaten entnommen wurden. Ein Zervixschleim-Score von mehr als 10 weist darauf hin, dass der Schleim die Spermienpenetration begünstigt oder keine empfängnisverhütende Wirkung hat. Der Zervixschleim-Score reicht von 0, was für die Spermienpenetration am wenigsten günstig ist, bis 15, was für die Spermienpenetration am günstigsten ist.
12 Monate
Mittlere Efavirenz-Konzentration bei der Einschreibung
Zeitfenster: Tag 0
Mittlere Efavirenz-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die bei der Einschreibung vor dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Efavirenz-Konzentrationen im Plasma wurden mithilfe eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographietests mit UV-Detektion quantifiziert.
Tag 0
Mittlere Efavirenz-Konzentration in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Efavirenz-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die 4 Wochen nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Efavirenz-Konzentrationen im Plasma wurden mithilfe eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographietests mit UV-Detektion quantifiziert.
4 Wochen
Mittlere Efavirenz-Konzentration in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Efavirenz-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die 12 Wochen nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Efavirenz-Konzentrationen im Plasma wurden mithilfe eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographietests mit UV-Detektion quantifiziert.
12 Wochen
Mittlere Efavirenz-Konzentration in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Efavirenz-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die 24 Wochen nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Efavirenz-Konzentrationen im Plasma wurden mithilfe eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographietests mit UV-Detektion quantifiziert.
24 Wochen
Mittlere Efavirenz-Konzentration in Woche 36
Zeitfenster: 36 Wochen
Mittlere Efavirenz-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die 36 Wochen nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Efavirenz-Konzentrationen im Plasma wurden mithilfe eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographietests mit UV-Detektion quantifiziert.
36 Wochen
Mittlere Efavirenz-Konzentration in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Mittlere Efavirenz-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die 48 Wochen nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Efavirenz-Konzentrationen im Plasma wurden mithilfe eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographietests mit UV-Detektion quantifiziert.
48 Wochen
Mittlere Etonogestrel-Konzentration in Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
Mittlere Etonogestrel-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die eine Woche nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Etonogestrel-Konzentrationen im Plasma wurden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert.
1 Woche
Mittlere Etonogestrel-Konzentration in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Etonogestrel-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die 4 Wochen nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Etonogestrel-Konzentrationen im Plasma wurden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert.
4 Wochen
Mittlere Etonogestrel-Konzentration in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Etonogestrel-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die 12 Wochen nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Etonogestrel-Konzentrationen im Plasma wurden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert.
12 Wochen
Mittlere Etonogestrel-Konzentration in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Etonogestrel-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die 24 Wochen nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Etonogestrel-Konzentrationen im Plasma wurden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert.
24 Wochen
Mittlere Etonogestrel-Konzentration in Woche 36
Zeitfenster: 36 Wochen
Mittlere Etonogestrel-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die 36 Wochen nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Etonogestrel-Konzentrationen im Plasma wurden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert.
36 Wochen
Mittlere Etonogestrel-Konzentration in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Mittlere Etonogestrel-Konzentrationen, gemessen in Plasmaproben, die 48 Wochen nach dem Einsetzen des/der Etonogestrel-Implantate(s) entnommen wurden. Die Etonogestrel-Konzentrationen im Plasma wurden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catherine Anne Chappell

Mitarbeiter

University of Nebraska
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine A Chappell, MD MSc, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17080453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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