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Strategie farmacologiche per l'impianto di etonogestrel nelle donne con infezione da HIV

30 agosto 2024 aggiornato da: Catherine Anne Chappell

Valutazione farmacocinetica e farmacodinamica dell'aumento della dose di etonogestrel con terapia antiretrovirale a base di efavirenz in ugandesi con infezione da HIV

Questo studio valuterà la frequenza dell'ovulazione e la qualità del muco cervicale delle donne con infezione da HIV in terapia antiretrovirale (ART) basata su efavirenz (EFV) utilizzando un singolo impianto di etonogestrel (ENG) o due impianti ENG per almeno un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa delle interazioni farmacologiche tra efavirenz (EFV) e progestinici, le donne con infezione da HIV in terapia antiretrovirale (ART) a base di EFV e che utilizzano l'impianto di etonogestrel hanno concentrazioni sistemiche di ENG significativamente inferiori rispetto alle donne con infezione da HIV non in ART. Questa scoperta ha sollevato preoccupazioni in merito all'efficacia contraccettiva dell'impianto ENG per le donne sottoposte a ART basata su EFV e gli studi clinici hanno registrato un aumento del tasso di gravidanze per le donne trattate con ART basata su EFV e che utilizzano un impianto contraccettivo. Questo studio è uno studio farmacodinamico longitudinale, randomizzato, in aperto, per confrontare la frequenza dell'ovulazione tra un gruppo di controllo di donne con infezione da HIV in terapia antiretrovirale a base di efavirenz che ricevevano un impianto di etonogestrel (ENG) a dose standard e un gruppo di trattamento che riceveva un impianto di ENG a dose aumentata. L'obiettivo generale è valutare il significato farmacodinamico della nota interazione farmaco-farmaco tra EFV e ENG e determinare se la dose aumentata supererà questa interazione. Nel complesso, questo studio migliorerà le opzioni di trattamento contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione per le donne che vivono con l'HIV e preverrà una gravidanza indesiderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  3. Donne dai 18 ai 40 anni
  4. Diagnosi di infezione da HIV
  5. Idoneo dal punto di vista medico per l'impianto sottocutaneo ENG come metodo contraccettivo basato sui criteri di idoneità medica dell'OMS per l'uso di contraccettivi20
  6. Ricezione di ART basata su EFV per un minimo di 3 mesi prima dello screening
  7. Deve accettare di avere una contraccezione non ormonale altamente efficace concomitante con uno IUD di rame, se non precedentemente sterilizzato dal punto di vista medico.
  8. I partecipanti devono segnalare mestruazioni regolari (sanguinamento per 4-8 giorni a intervalli di 21-35 giorni) per i 2 mesi precedenti
  9. I partecipanti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'ingresso e non segnalare rapporti sessuali non protetti dall'ultimo periodo mestruale o nelle ultime due settimane.

Criteri di esclusione:

  1. HIV RNA > 50 copie/mL alla visita di screening
  2. Emoglobina sierica < 10,0 g/dl
  3. Aumenti dei livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma
  4. Aumenti della creatinina sierica superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  5. Uso di farmaci noti per essere controindicati con ENG o EFV entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. A causa della natura dinamica delle interazioni farmacologiche correlate all'ART, il team dello studio esaminerà tutti i farmaci concomitanti durante lo screening sulla base della tabella delle interazioni farmacologiche del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti45 e dell'etichettatura del prodotto implantare ENG15.
  6. Attualmente incinta o dopo il parto <30 giorni all'ingresso nello studio.
  7. Donne che allattano entro 6 mesi dal parto.
  8. Uso di contraccettivi ormonali nei 3 mesi precedenti l'ingresso
  9. Partecipanti ritenuti non idonei per il posizionamento di IUD in base ai criteri di idoneità medica dell'OMS per l'uso di contraccettivi46
  10. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'impianto ENG, sanguinamento vaginale non diagnosticato, neoplasia dipendente dagli ormoni sessuali diagnosticata o sospetta, tumore epatico benigno o maligno o malattia tromboembolica.
  11. Presenza di qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa o malattia potenzialmente letale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto di etonogestrel a dose standard
Impianto singolo di etonogestrel da 68 mg
Droga: impianto di etonogestrel
L'impianto di etonogestrel è un impianto contraccettivo che viene inserito nella parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • Nexplanon
  • Implanon
Sperimentale: Impianto di etonogestrel a dose aumentata
Due impianti di etonogestrel da 68 mg (136 mg totali).
Droga: impianto di etonogestrel
L'impianto di etonogestrel è un impianto contraccettivo che viene inserito nella parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • Nexplanon
  • Implanon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ovulano durante il mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un'ovulazione durante il terzo mese di utilizzo dell'impianto di etonogestrel. Le concentrazioni sieriche di progesterone vengono misurate settimanalmente durante il mese 3 (settimane 9-12). L'ovulazione è definita come concentrazioni di progesterone endogeno > 3 ng/mL.
3 mesi
Proporzione di partecipanti che ovulano durante il mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un'ovulazione durante il mese 6 di utilizzo dell'impianto di etonogestrel. Le concentrazioni sieriche di progesterone vengono misurate settimanalmente durante il mese 6 (settimane 21-24). L'ovulazione è definita come concentrazioni di progesterone endogeno > 3 ng/mL.
6 mesi
Proporzione di partecipanti che ovulano durante il mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un'ovulazione durante il mese 12 di utilizzo dell'impianto di etonogestrel. Le concentrazioni sieriche di progesterone vengono misurate settimanalmente durante il mese 12 (settimane 45-48). L'ovulazione è definita come concentrazioni di progesterone endogeno > 3 ng/mL.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di punteggi del muco cervicale superiore a 10
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione dei punteggi del muco cervicale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità superiori a 10 provenienti da campioni settimanali raccolti durante i mesi 3, 6 e 12 di utilizzo dell’impianto di etonogestrel. Un punteggio del muco cervicale superiore a 10 indica che il muco è favorevole alla penetrazione dello sperma o alla mancanza di effetto contraccettivo. Il punteggio del muco cervicale varia da 0 che indica il meno favorevole alla penetrazione dello sperma a 15 che indica il più favorevole alla penetrazione dello sperma.
12 mesi
Concentrazione mediana di Efavirenz al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazioni mediane di efavirenz misurate nei campioni di plasma raccolti al momento dell'arruolamento, prima dell'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di efavirenz sono state quantificate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto.
Giorno 0
Concentrazione mediana di efavirenz alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni mediane di efavirenz misurate in campioni di plasma raccolti 4 settimane dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di efavirenz sono state quantificate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto.
4 settimane
Concentrazione mediana di efavirenz alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazioni mediane di efavirenz misurate in campioni di plasma raccolti 12 settimane dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di efavirenz sono state quantificate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto.
12 settimane
Concentrazione mediana di efavirenz alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Concentrazioni mediane di efavirenz misurate in campioni di plasma raccolti 24 settimane dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di efavirenz sono state quantificate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto.
24 settimane
Concentrazione mediana di efavirenz alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Concentrazioni mediane di efavirenz misurate in campioni di plasma raccolti 36 settimane dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di efavirenz sono state quantificate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto.
36 settimane
Concentrazione mediana di efavirenz alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Concentrazioni mediane di efavirenz misurate in campioni di plasma raccolti 48 settimane dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di efavirenz sono state quantificate utilizzando un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto.
48 settimane
Concentrazione mediana di etonogestrel alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Concentrazioni mediane di etonogestrel misurate nei campioni di plasma raccolti 1 settimana dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di etonogestrel sono state quantificate utilizzando la cromatografia liquida e la spettrometria di massa tandem.
1 settimana
Concentrazione mediana di etonogestrel alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni mediane di etonogestrel misurate nei campioni di plasma raccolti 4 settimane dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di etonogestrel sono state quantificate utilizzando la cromatografia liquida e la spettrometria di massa tandem.
4 settimane
Concentrazione mediana di etonogestrel alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazioni mediane di etonogestrel misurate nei campioni di plasma raccolti 12 settimane dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di etonogestrel sono state quantificate utilizzando la cromatografia liquida e la spettrometria di massa tandem.
12 settimane
Concentrazione mediana di etonogestrel alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Concentrazioni mediane di etonogestrel misurate nei campioni di plasma raccolti 24 settimane dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di etonogestrel sono state quantificate utilizzando la cromatografia liquida e la spettrometria di massa tandem.
24 settimane
Concentrazione mediana di etonogestrel alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Concentrazioni mediane di etonogestrel misurate nei campioni di plasma raccolti 36 settimane dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di etonogestrel sono state quantificate utilizzando la cromatografia liquida e la spettrometria di massa tandem.
36 settimane
Concentrazione mediana di etonogestrel alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Concentrazioni mediane di etonogestrel misurate nei campioni di plasma raccolti 48 settimane dopo l'inserimento dell'impianto/i di etonogestrel. Le concentrazioni plasmatiche di etonogestrel sono state quantificate utilizzando la cromatografia liquida e la spettrometria di massa tandem.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catherine Anne Chappell

Collaboratori

University of Nebraska
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine A Chappell, MD MSc, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17080453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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