Farmacologische strategieën voor het etonogestrel-implantaat bij met hiv geïnfecteerde vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
3. Vrouwen van 18 jaar tot 40 jaar
4. Gediagnosticeerd met HIV-infectie
5. Medisch in aanmerking komend voor het ENG-onderhuidse implantaat als anticonceptiemethode op basis van de WHO Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use20
6. Op EFV gebaseerde ART ontvangen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
7. Moet akkoord gaan met gelijktijdige zeer effectieve niet-hormonale anticonceptie met een koperen spiraaltje, indien niet eerder medisch gesteriliseerd.
8. Deelnemers moeten regelmatige menstruatie melden (bloeden gedurende 4-8 dagen met tussenpozen van 21 tot 35 dagen) voor de voorgaande 2 maand
9. Deelnemers moeten bij binnenkomst een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en geen onbeschermde seks melden sinds de laatste menstruatie of in de afgelopen twee weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Hiv-RNA > 50 kopieën/ml bij screeningsbezoek
2. Serumhemoglobine < 10,0 g/dl
3. Verhogingen van serumspiegels van alaninetransaminase (ALT) tot meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
4. Verhogingen van serumcreatinine tot meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
5. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn met ENG of EFV binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Vanwege de dynamische aard van geneesmiddelinteracties die verband houden met ART, zal het onderzoeksteam alle gelijktijdig toegediende medicatie bij de screening beoordelen op basis van de geneesmiddeleninteractietabel van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services45 en de etikettering van het ENG-implantaatproduct15.
6. Momenteel zwanger of postpartum <30 dagen bij aanvang van de studie.
7. Vrouwen die borstvoeding geven binnen 6 maanden na de bevalling.
8. Gebruik van hormonale anticonceptie in de voorafgaande 3 maanden voor opname
9. Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor plaatsing van een spiraaltje volgens de WHO Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use46
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ENG-implantaten, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, gediagnosticeerde of vermoede geslachtshormoonafhankelijke neoplasie, goedaardige of kwaadaardige levertumor of trombo-embolische ziekte.
11. Aanwezigheid van een actieve klinisch significante ziekte of levensbedreigende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.