このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV 感染女性におけるエトノゲストレル移植の薬理学的戦略

2024年8月30日 更新者：Catherine Anne Chappell

HIV感染ウガンダにおけるエファビレンツベースの抗レトロウイルス療法によるエトノゲストレル用量漸増の薬物動態学的および薬力学的評価

この研究では、1 つのエトノゲストレル (ENG) インプラントまたは 2 つの ENG インプラントを少なくとも 1 年間使用して、エファビレンツ (EFV) ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 感染女性の排卵頻度と子宮頸管粘液の質を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エファビレンツ (EFV) とプロゲスチン間の薬物間相互作用により、EFV ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、エトノゲストレル インプラントを使用している HIV 感染女性は、ART を受けていない HIV 感染女性よりも全身 ENG 濃度が有意に低くなります。 この調査結果は、EFV ベースの ART を受けている女性に対する ENG インプラントの避妊効果に関する懸念を提起しており、臨床研究では、EFV ベースの ART を受けて避妊インプラントを使用している女性の妊娠率が増加しています。 この研究は、標準用量のエトノゲストレル（ENG）インプラントを受けたエファビレンツベースの抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染女性の対照群と、用量を増やしたENGインプラントを受けた治療群との間の排卵頻度を比較するための無作為化非盲検縦断的薬力学研究です。 全体的な目標は、EFV と ENG の間の既知の薬物間相互作用の薬力学的重要性を評価し、用量の増加がこの相互作用を克服するかどうかを判断することです。 全体として、この研究は HIV とともに生きる女性のための長時間作用型の可逆的避妊治療の選択肢を改善し、意図しない妊娠を防ぐでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Disease Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  2. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  3. 18歳から40歳までの女性
  4. HIV感染症と診断された
  5. WHO の避妊具の使用に関する医療適格基準に基づく避妊法としての ENG 皮下インプラントの医学的適格性 20
  6. -スクリーニング前に最低3か月間EFVベースのARTを受けている
  7. -以前に医学的に滅菌されていない場合、銅IUDとの同時の非常に効果的な非ホルモン避妊に同意する必要があります。
  8. 参加者は、前の 2 か月間、定期的な月経 (21 ～ 35 日間隔で 4 ～ 8 日間の出血) を報告する必要があります。
  9. 参加者は、エントリー時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、最後の月経以降または過去2週間に無防備なセックスをしていないことを報告する必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問時のHIV RNA> 50コピー/ mL
  2. 血清ヘモグロビン < 10.0 g/dl
  3. アラニントランスアミナーゼ（ALT）の血清レベルが正常上限の5倍を超える上昇
  4. 正常上限の2.5倍を超える血清クレアチニンの上昇
  5. -ENGまたはEFVと禁忌であることが知られている薬物の使用 研究登録から30日以内。 ART に関連する薬物相互作用の動的な性質のため、研究チームは、米国保健社会福祉省の薬物相互作用表 45 および ENG インプラント製品の表示 15 に基づいて、スクリーニング時にすべての併用薬をレビューします。
  6. -現在妊娠中または産後30日未満 研究登録。
  7. 出産後 6 か月以内に授乳する女性。
  8. -入国前3か月間のホルモン避妊薬の使用
  9. -WHOの避妊具使用のための医学的適格基準によってIUD配置の不適格と判断された参加者46
  10. -ENGインプラントに対する過敏症、診断されていない膣出血、性ホルモン依存性腫瘍、良性または悪性肝腫瘍、または血栓塞栓症と診断または疑われる病歴のある患者。
  11. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の結果を損なう可能性のある活動的な臨床的に重要な疾患または生命を脅かす疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準用量エトノゲストレルインプラント
単回68mgのエトノゲストレルインプラント
薬：エトノゲストレル インプラント
エトノゲストレル インプラントは、上腕に挿入する避妊インプラントです。
他の名前：
  • ネクスプラノン
  • インプラノン
実験的：増量エトノゲストレルインプラント
2 つの 68 mg (合計 136 mg) のエトノゲストレル インプラント
薬：エトノゲストレル インプラント
エトノゲストレル インプラントは、上腕に挿入する避妊インプラントです。
他の名前：
  • ネクスプラノン
  • インプラノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月目に排卵した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
エトノゲストレル インプラント使用の 3 か月目に少なくとも 1 回の排卵を経験した参加者の割合。 血清プロゲステロン濃度は、3 か月目 (9 ～ 12 週目) に毎週測定されます。 排卵は、内因性プロゲステロン濃度が 3 ng/mL を超えることと定義されます。
3ヶ月
6か月目に排卵した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
エトノゲストレル インプラント使用の 6 か月目に少なくとも 1 回の排卵を経験した参加者の割合。 血清プロゲステロン濃度は、6 ヶ月間 (21 ～ 24 週目) 毎週測定されます。 排卵は、内因性プロゲステロン濃度が 3 ng/mL を超えることと定義されます。
6ヶ月
12 か月目に排卵した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
エトノゲストレル インプラントの使用から 12 か月目に少なくとも 1 回の排卵を経験した参加者の割合。 血清プロゲステロン濃度は、12 ヶ月間 (45 ～ 48 週目) 毎週測定されます。 排卵は、内因性プロゲステロン濃度が 3 ng/mL を超えることと定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸管粘液スコアが 10 を超える割合
時間枠：12ヶ月
エトノゲストレル インプラント使用の 3、6、12 か月間に収集された毎週のサンプルから 10 を超える世界保健機関の頸管粘液スコアの割合。 頸管粘液スコアが 10 を超える場合は、粘液が精子の侵入に有利であるか、避妊効果がないことを示します。 頸管粘液スコアは、精子の侵入に最も好ましくないことを示す 0 から、精子の侵入に最も好ましいことを示す 15 までの範囲です。
12ヶ月
登録時のエファビレンツ濃度中央値
時間枠：0日目
エファビレンツ濃度の中央値は、登録時にエトノゲストレル インプラントの挿入前に収集された血漿サンプルで測定されました。 血漿エファビレンツ濃度は、紫外線検出を備えた高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して定量されました。
0日目
4週目のエファビレンツ濃度中央値
時間枠：4週間
エトノゲストレル インプラントの挿入から 4 週間後に採取された血漿サンプルで測定されたエファビレンツ濃度の中央値。 血漿エファビレンツ濃度は、紫外線検出を備えた高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して定量されました。
4週間
12週目のエファビレンツ濃度中央値
時間枠：12週間
エトノゲストレル インプラントの挿入から 12 週間後に採取された血漿サンプルで測定されたエファビレンツ濃度の中央値。 血漿エファビレンツ濃度は、紫外線検出を備えた高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して定量されました。
12週間
24週目のエファビレンツ濃度中央値
時間枠：24週間
エトノゲストレル インプラントの挿入から 24 週間後に採取された血漿サンプルで測定されたエファビレンツ濃度の中央値。 血漿エファビレンツ濃度は、紫外線検出を備えた高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して定量されました。
24週間
36週目のエファビレンツ濃度中央値
時間枠：36週間
エトノゲストレル インプラントの挿入後 36 週間で採取された血漿サンプルで測定されたエファビレンツ濃度の中央値。 血漿エファビレンツ濃度は、紫外線検出を備えた高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して定量されました。
36週間
48週目のエファビレンツ濃度中央値
時間枠：48週間
エトノゲストレル インプラントの挿入から 48 週間後に採取された血漿サンプルで測定されたエファビレンツ濃度の中央値。 血漿エファビレンツ濃度は、紫外線検出を備えた高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して定量されました。
48週間
1週目のエトノゲストレル濃度中央値
時間枠：1週間
エトノゲストレル インプラントの挿入から 1 週間後に採取された血漿サンプルで測定されたエトノゲストレル濃度の中央値。 血漿エトノルゲストレル濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して定量されました。
1週間
4週目のエトノゲストレル濃度中央値
時間枠：4週間
エトノゲストレル インプラントの挿入から 4 週間後に採取された血漿サンプルで測定されたエトノゲストレル濃度の中央値。 血漿エトノルゲストレル濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して定量されました。
4週間
12週目のエトノゲストレル濃度中央値
時間枠：12週間
エトノゲストレル インプラントの挿入から 12 週間後に採取された血漿サンプルで測定されたエトノゲストレル濃度の中央値。 血漿エトノルゲストレル濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して定量されました。
12週間
24週目のエトノゲストレル濃度中央値
時間枠：24週間
エトノゲストレル インプラントの挿入から 24 週間後に採取された血漿サンプルで測定されたエトノゲストレル濃度の中央値。 血漿エトノルゲストレル濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して定量されました。
24週間
36週目のエトノゲストレル濃度中央値
時間枠：36週間
エトノゲストレル インプラントの挿入から 36 週間後に採取された血漿サンプルで測定されたエトノゲストレル濃度の中央値。 血漿エトノルゲストレル濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して定量されました。
36週間
48週目のエトノゲストレル濃度中央値
時間枠：48週間
エトノゲストレル インプラントの挿入から 48 週間後に採取された血漿サンプルで測定されたエトノゲストレル濃度の中央値。 血漿エトノルゲストレル濃度は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して定量されました。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catherine Anne Chappell

協力者

University of Nebraska
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

捜査官

  • 主任研究者：Catherine A Chappell, MD MSc、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月19日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO17080453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV/エイズの臨床試験

エトノゲストレル インプラントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する