Farmakologiset strategiat etonogestreeli-implantille HIV-tartunnan saaneilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
2. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
3. Naiset 18-40-vuotiaat
4. Diagnoosi HIV-infektio
5. Lääketieteellisesti kelvollinen ENG-subdermaaliseen ehkäisymenetelmään perustuen WHO:n ehkäisyvälineiden lääketieteellisiin kelpoisuuskriteereihin20
6. EFV-pohjaisen ART-hoidon saaminen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
7. On suostuttava käyttämään samanaikaisesti erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä kuparikierukan kanssa, ellei sitä ole aiemmin steriloitu lääketieteellisesti.
8. Osallistujien on raportoitava säännölliset kuukautiset (verenvuoto 4-8 päivää 21-35 päivän välein) edellisen 2 kuukauden ajalta
9. Osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan raskaustesti saapuessaan, eikä heillä ole ollut suojaamatonta seksiä viimeisten kuukautisten tai kahden viimeisen viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. HIV RNA > 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
2. Seerumin hemoglobiini < 10,0 g/dl
3. Seerumin alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) nousu yli 5 kertaa normaalin ylärajan
4. Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan
5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia ENG:n tai EFV:n kanssa 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. ART:hen liittyvien lääkevuorovaikutusten dynaamisen luonteen vuoksi tutkimusryhmä tarkastelee kaikki samanaikaiset lääkkeet seulonnassa Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön lääkevuorovaikutustaulukon45 ja ENG-implanttituotteen merkintöjen15 perusteella.
6. Tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen <30 päivää tutkimukseen tullessa.
7. Imettävät naiset 6 kuukauden sisällä synnytyksestä.
8. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tuloa
9. Osallistujat, jotka WHO:n ehkäisyvälineiden lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan eivät kelpaa kierukan asettamiseen46
10. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys ENG-implantille, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, diagnosoitu tai epäilty sukupuolihormoniriippuvainen neoplasia, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksasairaus tai tromboembolinen sairaus.
11. Minkä tahansa aktiivisen kliinisesti merkittävän sairauden tai hengenvaarallisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen.