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HIV 감염 여성에서 Etonogestrel 삽입물의 약리학적 전략

2024년 8월 30일 업데이트: Catherine Anne Chappell

HIV에 감염된 우간다에서 Efavirenz 기반 항레트로바이러스 요법에 의한 Etonogestrel 용량 증량의 약동학 및 약력학 평가

이 연구는 최소 1년 동안 단일 에토노게스트렐(ENG) 임플란트 또는 2개의 ENG 임플란트를 사용하여 에파비렌즈(EFV) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 HIV 감염 여성의 배란 빈도 및 자궁경부 점액질을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에파비렌즈(EFV)와 프로게스틴 사이의 약물-약물 상호작용으로 인해 EFV 기반 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 에토노게스트렐 임플란트를 사용하는 HIV 감염 여성은 ART를 사용하지 않는 HIV 감염 여성보다 전신 ENG 농도가 유의하게 낮습니다. 이 발견은 EFV 기반 ART에서 여성을 위한 ENG 임플란트의 피임 효능에 대한 우려를 불러일으켰고 임상 연구에서는 EFV 기반 ART 및 피임 임플란트를 사용하는 여성의 임신률이 증가했습니다. 이 연구는 표준 용량의 에토노게스트렐(ENG) 이식을 받는 에파비렌즈 기반 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 여성의 대조군과 증가된 용량의 ENG 이식을 받는 치료군 사이의 배란 빈도를 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 종적 약력학 연구입니다. 전반적인 목표는 EFV와 ENG 사이의 알려진 약물-약물 상호작용의 약력학적 중요성을 평가하고 증가된 용량이 이 상호작용을 극복할 것인지를 결정하는 것입니다. 전반적으로, 이 연구는 HIV 감염 여성을 위한 장기간 지속되는 가역적 피임 치료 옵션을 개선하고 의도하지 않은 임신을 예방할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Infectious Disease Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  2. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  3. 18세~40세 여성
  4. HIV 감염 진단
  5. 피임 사용을 위한 WHO 의료 적격성 기준20에 따라 피임 방법으로 ENG 피하 임플란트에 대해 의학적으로 적격
  6. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 EFV 기반 ART를 받음
  7. 이전에 의학적으로 멸균되지 않은 경우 구리 IUD를 사용하여 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 병행하는 데 동의해야 합니다.
  8. 참가자는 지난 2개월 동안 정기적인 월경(21~35일 간격으로 4~8일 동안 출혈)을 보고해야 합니다.
  9. 참가자는 입장 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 마지막 생리 기간 이후 또는 지난 2주 동안 무방비 성관계를 보고하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 HIV RNA > 50 copies/mL
  2. 혈청 헤모글로빈 < 10.0g/dl
  3. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 상한치의 5배 이상 상승
  4. 정상 상한치의 2.5배 이상의 혈청 크레아티닌 상승
  5. 연구 시작 30일 이내에 ENG 또는 EFV로 금기인 것으로 알려진 약물의 사용. ART와 관련된 약물 상호작용의 역동적인 특성으로 인해 연구팀은 미국 보건복지부의 약물 상호작용 표45와 ENG 임플란트 제품 라벨링15을 기반으로 스크리닝 시 모든 병용 약물을 검토할 것입니다.
  6. 연구 시작 시점에서 현재 임신 ​​중이거나 산후 < 30일.
  7. 분만 후 6개월 이내 모유 수유 여성.
  8. 입국 전 3개월 이내 호르몬 피임법 사용
  9. 피임 사용을 위한 WHO 의료 적격성 기준46에 따라 IUD 배치에 부적격하다고 결정된 참가자
  10. ENG 임플란트에 대한 과민증 병력, 진단되지 않은 질 출혈, 진단되거나 의심되는 성호르몬 의존성 신생물, 양성 또는 악성 간 종양 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있는 환자.
  11. 연구자의 견해로는 피험자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 할 활성 임상적으로 중요한 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 용량 Etonogestrel 임플란트
단일 68mg 에토노게스트렐 임플란트
의약품: 에토노게스트렐 임플란트
에토노게스트렐 임플란트는 상완에 삽입하는 피임용 임플란트입니다.
다른 이름들:
  • 넥스플라논
  • 임플라논
실험적: 증량된 에토노게스트렐 임플란트
68mg(총 136mg) 에토노게스트렐 임플란트 2개
의약품: 에토노게스트렐 임플란트
에토노게스트렐 임플란트는 상완에 삽입하는 피임용 임플란트입니다.
다른 이름들:
  • 넥스플라논
  • 임플라논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차에 배란하는 참가자의 비율
기간: 3개월
에토노게스트렐 임플란트 사용 3개월 동안 최소 한 번 배란을 경험한 참가자의 비율. 혈청 프로게스테론 농도는 3개월(9-12주) 동안 매주 측정됩니다. 배란은 내인성 프로게스테론 농도가 >3ng/mL인 것으로 정의됩니다.
3개월
6개월차에 배란하는 참가자의 비율
기간: 6개월
에토노게스트렐 임플란트 사용 6개월 동안 최소 한 번 배란을 경험한 참가자의 비율. 혈청 프로게스테론 농도는 6개월(21~24주) 동안 매주 측정됩니다. 배란은 내인성 프로게스테론 농도가 >3ng/mL인 것으로 정의됩니다.
6개월
12개월차에 배란하는 참가자의 비율
기간: 12개월
에토노게스트렐 임플란트 사용 12개월 동안 최소 한 번 배란을 경험한 참가자의 비율. 혈청 프로게스테론 농도는 12개월(45~48주) 동안 매주 측정됩니다. 배란은 내인성 프로게스테론 농도가 >3ng/mL인 것으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10보다 큰 자궁경부 점액 점수의 비율
기간: 12개월
에토노게스트렐 임플란트 사용 3개월, 6개월, 12개월 동안 수집된 주간 샘플에서 세계보건기구(WHO)의 자궁 경부 점액 점수가 10보다 큰 비율. 자궁 경부 점액 점수가 10보다 크면 점액이 정자 침투에 유리하거나 피임 효과가 부족함을 나타냅니다. 자궁 경부 점액 점수의 범위는 정자 침투에 가장 유리한 0점부터 정자 침투에 가장 유리한 15점까지입니다.
12개월
등록 시 중간 Efavirenz 농도
기간: 0일차
에토노게스트렐 임플란트 삽입 전, 등록 시 수집된 혈장 샘플에서 측정된 중앙값 에파비렌즈 농도. 혈장 efavirenz 농도는 자외선 검출 기능이 있는 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
0일차
4주차의 중앙값 Efavirenz 농도
기간: 4주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 4주에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 평균 에파비렌즈 농도. 혈장 efavirenz 농도는 자외선 검출 기능이 있는 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
4주
12주차의 중앙값 Efavirenz 농도
기간: 12주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 12주 후에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 평균 에파비렌즈 농도. 혈장 efavirenz 농도는 자외선 검출 기능이 있는 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
12주
24주차의 중앙값 Efavirenz 농도
기간: 24주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 24주에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 중앙값 에파비렌즈 농도. 혈장 efavirenz 농도는 자외선 검출 기능이 있는 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
24주
36주차의 중앙값 Efavirenz 농도
기간: 36주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 36주에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 평균 에파비렌즈 농도. 혈장 efavirenz 농도는 자외선 검출 기능이 있는 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
36주
48주차의 중앙값 Efavirenz 농도
기간: 48주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 48주에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 평균 에파비렌즈 농도. 혈장 efavirenz 농도는 자외선 검출 기능이 있는 고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
48주
1주차의 중앙값 에토노게스트렐 농도
기간: 1주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 1주 후에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 평균 에토노게스트렐 농도. 혈장 에토노게스트렐 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다.
1주
4주차의 중앙값 에토노게스트렐 농도
기간: 4주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 4주 후에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 중앙값 에토노게스트렐 농도. 혈장 에토노게스트렐 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다.
4주
12주차의 중앙값 에토노게스트렐 농도
기간: 12주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 12주 후에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 평균 에토노게스트렐 농도. 혈장 에토노게스트렐 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다.
12주
24주차의 중앙값 에토노게스트렐 농도
기간: 24주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 24주 후에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 평균 에토노게스트렐 농도. 혈장 에토노게스트렐 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다.
24주
36주차의 중앙값 에토노게스트렐 농도
기간: 36주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 36주에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 중앙값 에토노게스트렐 농도. 혈장 에토노게스트렐 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다.
36주
48주차의 중앙값 에토노게스트렐 농도
기간: 48주
에토노게스트렐 임플란트 삽입 후 48주 후에 수집된 혈장 샘플에서 측정된 중앙값 에토노게스트렐 농도. 혈장 에토노게스트렐 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화되었습니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catherine Anne Chappell

협력자

University of Nebraska
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

수사관

  • 수석 연구원: Catherine A Chappell, MD MSc, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO17080453

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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