Estratégias farmacológicas para o implante de etonogestrel em mulheres infectadas pelo HIV

Critério de inclusão:

1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
3. Mulheres de 18 anos a 40 anos
4. Diagnosticado com infecção pelo HIV
5. Medicamente elegível para o implante subdérmico ENG como método contraceptivo com base nos Critérios Médicos de Elegibilidade da OMS para Uso Contraceptivo20
6. Recebendo TARV baseada em EFV por um período mínimo de 3 meses antes da triagem
7. Deve concordar em ter contracepção não hormonal altamente eficaz concomitante com um DIU de cobre, se não tiver sido previamente esterilizado clinicamente.
8. As participantes devem relatar menstruações regulares (sangramento por 4-8 dias em intervalos de 21 a 35 dias) nos 2 meses anteriores
9. As participantes devem ter um teste de gravidez de urina negativo na entrada e não relatar sexo desprotegido desde o último período menstrual ou nas últimas duas semanas.

Critério de exclusão:

1. RNA do HIV > 50 cópias/mL na visita de triagem
2. Hemoglobina sérica < 10,0 g/dl
3. Elevações nos níveis séricos de alanina transaminase (ALT) acima de 5 vezes o limite superior do normal
4. Elevações da creatinina sérica acima de 2,5 vezes o limite superior do normal
5. Uso de medicamentos conhecidos por serem contraindicados com ENG ou EFV dentro de 30 dias após a entrada no estudo. Devido à natureza dinâmica das interações medicamentosas relacionadas à ART, a equipe do estudo revisará todos os medicamentos concomitantes na triagem com base na tabela de interação medicamentosa do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA45 e na rotulagem do produto de implante ENG15.
6. Atualmente grávida ou pós-parto <30 dias no início do estudo.
7. Mulheres que amamentam até 6 meses após o parto.
8. Uso de contracepção hormonal nos últimos 3 meses antes da entrada
9. Participantes considerados inelegíveis para colocação de DIU pelos Critérios Médicos de Elegibilidade da OMS para Uso de Anticoncepcionais46
10. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao implante de ENG, sangramento vaginal não diagnosticado, neoplasia dependente de hormônio sexual diagnosticada ou suspeita, tumor hepático benigno ou maligno ou doença tromboembólica.
11. Presença de qualquer doença clinicamente significativa ativa ou doença com risco de vida que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou o resultado do estudo.