在健康受试者中评估 TXL 口服制剂 PK 的单剂量研究
2018年7月31日 更新者：ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
开放标签、部分随机研究旨在评估单剂量口服制剂后 Tenofovir Exalidex (TXL) 与参比速释 TXL 片剂在健康受试者中的药代动力学特征
这是一项 1 期研究，旨在评估 TXL 口服制剂在健康受试者中的药代动力学特征
研究概览
详细说明
这是一项 1 期研究，旨在评估健康受试者单剂量给药后不同口服 TXL 制剂的 PK 曲线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-55 能够提供书面知情同意 能够完成学习要求
排除标准：
- 可能影响患者安全的病史或医疗状况 过去 2 年内有吸毒或酗酒史 HIV、HBV 或 HCV 阳性结果 在过去 90 天内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：方案A
速释片 Tenofovir exalex (TXL)
|
口服制剂
其他名称：
|
|
实验性的：方案B
新配方1 Tenofovir exalex (TXL)
|
口服制剂
其他名称：
|
|
实验性的：方案C
新剂型 2 替诺福韦酯（TXL）
|
口服制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹状态下通心络单剂量口服制剂的药代动力学评价
大体时间：给药后最多四天
|
测量 Cmax，峰值血浆浓度
|
给药后最多四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Sullivan-Bolyai, MD, MPH、ContraVir Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2018年6月9日
研究完成 (实际的)
2018年6月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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