PPI 耐药 GERD 患者的 C13-CAC 呼气试验试验
2019年3月28日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项研究 C13-CAC 安全性以及 C13-CAC 呼气试验、胃 pH 和 PPI 耐药 GERD 患者症状改善之间关系的多中心、开放标签试验
研究 C13-CAC 的安全性以及 C13-CAC 呼气试验、胃 pH 和 PPI 耐药 GERD 患者转换 PPI 症状改善之间的关系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Akita、日本
- Akita University Hospital
-
Hakodate、日本
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
-
Izumo、日本
- Shimane University Hospital
-
Kurashiki、日本
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Kurashiki、日本
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Matsumoto、日本
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nishinomiya、日本
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Osaka、日本
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo、日本
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
-
Tokyo、日本
- Hiratsuka stomach and intestines Hospital
-
Yokohama、日本
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama、日本
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被研究者或副研究者判断为需要额外治疗以改善其症状的GERD患者。
排除标准：
- 怀疑有甲状腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症的患者。
- 高钙血症患者
- 有胃或十二指肠手术史的患者。
- 在参与研究前六个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者。
- 既往或目前有 Zollinger-Ellison 综合征病史的患者。
- 有影响胃食管反流的手术或治疗史的患者。
- 在参与研究前 30 天内被诊断患有急性上消化道出血或活动性胃或十二指肠溃疡的患者。
- 患有严重的中枢神经系统疾病、心血管疾病、肺病、肝病、肾病、代谢性疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病、内分泌疾病或血液运用障碍的患者。
- 在研究期间计划进行需要住院或需要手术的手术的患者。
- 在参与研究前一年内，既往或目前有因心脏病引起的胸痛史或疑似由心脏病引起的胸痛的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：C13-CAC
|
在禁食条件下进行两次含有碳酸钙 (13C) 的 C13-CAC 呼气试验。
在第一次 C13-CAC 呼气试验后，每天口服一次胃酸抑制剂，持续 4 周。
在禁食条件下进行一次胃酸碱度监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼出气中的 13CO2 浓度。
大体时间：C13-CAC给药后5、10、15、20、25和30分钟。
|
呼出气中 13CO2 浓度改善症状的敏感性和特异性。
|
C13-CAC给药后5、10、15、20、25和30分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃酸碱度
大体时间：C13-CAC给药前1小时
|
平均胃 pH 值改善症状的敏感性和特异性。
|
C13-CAC给药前1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2018年12月4日
研究完成 (实际的)
2018年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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