Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste do teste respiratório C13-CAC em pacientes com DRGE resistentes a IBP

28 de março de 2019 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico aberto para investigar a segurança do C13-CAC e a relação entre o teste respiratório C13-CAC, o pH gástrico e a melhora dos sintomas em pacientes com DRGE resistentes a IBP

Investigar a segurança do C13-CAC e a relação entre o teste respiratório do C13-CAC, o pH gástrico e a melhora dos sintomas ao trocar o IBP em pacientes com DRGE resistente ao IBP

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japão
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japão
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japão
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japão
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japão
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japão
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japão
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japão
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japão
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRGE que foram considerados como necessitando de tratamento adicional para melhorar seus sintomas pelo investigador ou subinvestigador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de hipotireoidismo ou hiperparatireoidismo.
  • Pacientes com hipercalcemia
  • Pacientes com história de cirurgia gástrica ou duodenal.
  • Pacientes que receberam a terapia de erradicação do Helicobacter pylori nos seis meses anteriores à participação no estudo.
  • Pacientes com história prévia ou atual de síndrome de Zollinger-Ellison.
  • Pacientes com história de cirurgia ou tratamento afetando o refluxo gastroesofágico.
  • Pacientes que foram diagnosticados com sangramento gastrointestinal superior agudo ou úlcera gástrica ou duodenal ativa dentro de 30 dias antes da participação no estudo.
  • Pacientes com distúrbios graves do sistema nervoso central, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças metabólicas, distúrbios gastrointestinais, distúrbios urinários, doenças endócrinas ou dispraxia sanguínea.
  • Pacientes agendados para cirurgia que necessitaram de hospitalização ou necessitaram de cirurgia durante o período do estudo.
  • Pacientes que tiveram um histórico anterior ou atual de dor no peito devido a doença cardíaca ou com suspeita de dor no peito causada por doença cardíaca no período de um ano antes da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: C13-CAC
Medicamento: Carbonato de Cálcio (13C)
O teste respiratório C13-CAC contendo carbonato de cálcio (13C) foi realizado duas vezes em jejum.
Medicamento: Inibidores de ácido gástrico
O inibidor de ácido gástrico foi administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas após o primeiro teste respiratório C13-CAC.
Outro: Monitoramento do pH gástrico
A monitorização do pH gástrico foi realizada uma vez em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de 13CO2 no ar expirado.
Prazo: 5，10，15，20，25 e 30 minutos após a administração de C13-CAC.
Sensibilidade e especificidade da concentração de 13CO2 no ar expirado para melhora dos sintomas.
5，10，15，20，25 e 30 minutos após a administração de C13-CAC.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH gástrico
Prazo: 1 hora antes da administração de C13-CAC
Sensibilidade e especificidade do pH gástrico médio para melhora dos sintomas.
1 hora antes da administração de C13-CAC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REGISTRO: Japic Clinical Trials Information)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carbonato de Cálcio (13C)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever