Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C13-CAC légzésteszt próba PPI-rezisztens GERD betegeken

2019. március 28. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt kísérlet a C13-CAC biztonságosságának és a C13-CAC légzésteszt, a gyomor pH-jának és a tünetek javulásának vizsgálatára PPI-rezisztens GERD-betegeknél

A C13-CAC biztonságosságának, valamint a C13-CAC kilégzési teszt, a gyomor pH-ja és a tünetek PPI váltással történő javulásának vizsgálata PPI rezisztens GERD betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japán
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japán
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japán
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japán
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japán
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japán
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japán
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japán
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japán
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japán
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GERD-betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy további kezelésre van szükségük tüneteik javulásához a vizsgáló vagy az alvizsgáló.

Kizárási kritériumok:

  • Gyaníthatóan hypothyreosisban vagy hyperparathyreosisban szenvedő betegek.
  • Hiperkalcémiában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyomor- vagy nyombélműtét szerepel.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző hat hónapon belül Helicobacter pylori eradikációs terápiában részesültek.
  • Betegek, akiknek korábban vagy jelenlegi Zollinger-Ellison szindrómája szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gastrooesophagealis refluxot érintő műtét vagy kezelés szerepel.
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül akut felső gyomor-bélrendszeri vérzést vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekélyt diagnosztizáltak.
  • Súlyos központi idegrendszeri rendellenességben, szív- és érrendszeri betegségben, tüdőbetegségben, májbetegségben, vesebetegségben, anyagcsere-betegségben, gyomor-bélrendszeri rendellenességben, húgyúti rendellenességben, endokrin betegségben vagy vérzavarban szenvedő betegek.
  • Kórházi kezelést igénylő vagy műtétre tervezett betegek a vizsgálati időszak alatt.
  • Olyan betegek, akiknek korábban vagy jelenleg volt szívbetegség miatti mellkasi fájdalma, vagy a vizsgálatban való részvételt megelőző egy éven belül feltehetően szívbetegség okozta mellkasi fájdalom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: C13-CAC
Drog: Kalcium (13C)-karbonát
Kalcium (13C)-karbonátot tartalmazó C13-CAC kilégzési tesztet kétszer végeztünk éhgyomorra.
Drog: Gyomorsav-gátlók
A gyomorsav-gátlót szájon át naponta egyszer adtuk be 4 hétig az első C13-CAC kilégzési teszt után.
Egyéb: Gyomor pH monitorozása
A gyomor pH-ellenőrzését egyszer végeztük éhgyomorra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
13CO2 koncentráció a kilélegzett levegőben.
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a C13-CAC beadása után.
A kilélegzett levegő 13CO2 koncentrációjának érzékenysége és specifitása a tünetek javítása érdekében.
5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a C13-CAC beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor pH-ja
Időkeret: 1 órával a C13-CAC beadása előtt
A gyomor átlagos pH-értékének érzékenysége és specificitása a tünetek javítására.
1 órával a C13-CAC beadása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (IKTATÓ HIVATAL: Japic Clinical Trials Information)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Kalcium (13C)-karbonát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel