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PPI 내성 GERD 환자의 C13-CAC 호흡 검사 시험

2019년 3월 28일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

C13-CAC의 안전성과 C13-CAC 호흡 검사, 위 pH 및 PPI 내성 GERD 환자의 증상 개선 사이의 관계를 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨 시험

PPI 저항성 GERD 환자에서 PPI 전환에 따른 C13-CAC의 안전성과 C13-CAC 호흡검사, 위 pH, 증상 호전의 관계를 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, 일본
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, 일본
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, 일본
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, 일본
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, 일본
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, 일본
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, 일본
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, 일본
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, 일본
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자 또는 부조사자에 의해 증상 호전을 위해 추가적인 치료가 필요하다고 판단된 GERD 환자.

제외 기준:

  • 갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증이 의심되는 환자.
  • 고칼슘혈증 환자
  • 위 또는 십이지장 수술의 병력이 있는 환자.
  • 연구 참여 전 6개월 이내에 헬리코박터 파일로리 제균 요법을 받은 환자.
  • Zollinger-Ellison 증후군의 이전 또는 현재 병력이 있는 환자.
  • 위식도 역류에 영향을 미치는 수술 또는 치료의 병력이 있는 환자.
  • 연구 참여 전 30일 이내에 급성 상부 위장관 출혈 또는 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양 진단을 받은 환자.
  • 중증의 중추신경계질환, 심혈관계질환, 폐질환, 간질환, 신장질환, 대사질환, 위장관질환, 비뇨기질환, 내분비질환 또는 혈액운동장애가 있는 환자.
  • 연구 기간 동안 입원이 필요하거나 수술이 필요한 수술이 예정된 환자.
  • 심장질환으로 인한 흉통의 이전 또는 현재 병력이 있거나 연구 참여 전 1년 이내에 심장질환으로 인한 흉통이 의심되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C13-CAC
의약품: 칼슘(13C)탄산염
Calcium (13C) Carbonate를 포함하는 C13-CAC 호흡 검사는 공복 상태에서 2회 수행되었습니다.
의약품: 위산 억제제
위산억제제는 1차 C13-CAC 호흡검사 후 4주간 1일 1회 경구투여하였다.
다른: 위 pH 모니터링
위 pH 모니터링은 공복 상태에서 1회 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만료된 공기의 13CO2 농도.
기간: C13-CAC 투여 후 5,10,15,20,25 및 30분.
증상 호전을 위한 호기 중 13CO2 농도의 민감도 및 특이도.
C13-CAC 투여 후 5,10,15,20,25 및 30분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 pH
기간: C13-CAC 투여 1시간 전
증상 개선을 위한 평균 위 pH의 민감도 및 특이도.
C13-CAC 투여 1시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (기재: Japic Clinical Trials Information)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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