Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med C13-CAC andningstest i PPI-resistenta GERD-patienter

28 mars 2019 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, öppen studie för att undersöka säkerheten för C13-CAC och förhållandet mellan C13-CAC andningstest, mag-pH och förbättring av symtom hos PPI-resistenta GERD-patienter

För att undersöka säkerheten för C13-CAC och sambandet mellan C13-CAC utandningstest, magsäckens pH och förbättringen av symtom genom att byta PPI hos PPI-resistenta GERD-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japan
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japan
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japan
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japan
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GERD-patienter som har bedömts behöva ytterligare behandling för att förbättra sina symtom av utredare eller underutredare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som misstänks ha hypotyreos eller hyperparatyreos.
  • Patienter med hyperkalcemi
  • Patienter med en historia av gastrisk eller duodenal kirurgi.
  • Patienter som har fått utrotningsterapi av Helicobacter pylori inom sex månader före deltagande i studien.
  • Patienter med tidigare eller aktuell historia av Zollinger-Ellisons syndrom.
  • Patienter med en historia av operation eller behandling som påverkar gastroesofageal reflux.
  • Patienter som har diagnostiserats med akut övre gastrointestinal blödning eller aktivt mag- eller duodenalsår inom 30 dagar före deltagande i studien.
  • Patienter med allvarliga störningar i centrala nervsystemet, hjärt-kärlsjukdomar, lungsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, metabola sjukdomar, gastrointestinala störningar, urinvägssjukdomar, endokrina sjukdomar eller bloddyspraxi.
  • Patienter schemalagda för operation som kräver sjukhusvistelse eller krävde operation under studieperioden.
  • Patienter som har haft antingen en tidigare eller aktuell historia av bröstsmärtor på grund av hjärtsjukdom eller med bröstsmärtor som misstänks ha orsakats av hjärtsjukdom inom ett år före deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: C13-CAC
Läkemedel: Kalcium (13C)karbonat
C13-CAC utandningstest innehållande kalcium (13C) karbonat utfördes två gånger under fasta.
Läkemedel: Magsyrahämmare
Magsyrahämmare administrerades oralt en gång dagligen i 4 veckor efter första C13-CAC utandningstest.
Övrig: Magsäckens pH-övervakning
Magsäckens pH-övervakning utfördes en gång under fastande tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
13CO2-koncentration i utandningsluften.
Tidsram: 5，10，15，20，25 och 30 minuter efter administrering av C13-CAC.
Sensitivitet och specificitet för 13CO2-koncentrationen i utandningsluften för förbättring av symtomen.
5，10，15，20，25 och 30 minuter efter administrering av C13-CAC.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsäckens pH
Tidsram: 1 timme före administrering av C13-CAC
Sensitivitet och specificitet för medel-pH i magen för förbättring av symtom.
1 timme före administrering av C13-CAC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (FAKTISK)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REGISTER: Japic Clinical Trials Information)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Kalcium (13C)karbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera