PPI耐性GERD患者におけるC13-CAC呼気試験の試み
2019年3月28日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
PPI 耐性 GERD 患者における C13-CAC の安全性と、C13-CAC 呼気検査、胃内 pH、および症状の改善との関係を調査するための多施設非盲検試験
C13-CAC の安全性と、C13-CAC 呼気検査、胃内 pH、および PPI 耐性 GERD 患者における PPI 切り替えによる症状の改善との関係を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本
- Akita University Hospital
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Hakodate、日本
- National Hospital Organization Hakodate Hospital
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Izumo、日本
- Shimane University Hospital
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Kurashiki、日本
- Kawasaki Medical School Hospital
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Kurashiki、日本
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Matsumoto、日本
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Nishinomiya、日本
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Osaka、日本
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
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Tokyo、日本
- Hiratsuka stomach and intestines Hospital
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Yokohama、日本
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama、日本
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師または治験分担医師が症状改善のために追加治療が必要と判断したGERD患者。
除外基準:
- 甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症が疑われる患者。
- 高カルシウム血症の患者
- -胃または十二指腸の手術歴のある患者。
- -研究参加前6ヶ月以内にヘリコバクター・ピロリの除菌治療を受けた患者。
- ゾリンジャー・エリソン症候群の既往歴または現病歴のある患者。
- -胃食道逆流に影響を与える手術または治療の歴史を持つ患者。
- -研究への参加前30日以内に急性上部消化管出血または活動性胃潰瘍または十二指腸潰瘍と診断された患者。
- 重篤な中枢神経系障害、循環器疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、血行障害のある患者。
- -研究期間中に入院または必要な手術を必要とする手術が予定されている患者。
- -心臓病による胸痛の既往歴または現在の病歴がある患者、または研究参加前の1年以内に心臓病が原因であると疑われる胸痛がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：C13-CAC
|
炭酸カルシウム (13C) を含む C13-CAC 呼気試験を絶食状態で 2 回実施しました。
最初の C13-CAC 呼気検査後、胃酸抑制剤を 1 日 1 回 4 週間経口投与しました。
胃のpHモニタリングは、絶食条件下で1回行った。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中の 13CO2 濃度。
時間枠：C13-CAC投与後5、10、15、20、25、30分。
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症状改善のための呼気中の 13CO2 濃度の感度と特異度。
|
C13-CAC投与後5、10、15、20、25、30分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃のpH
時間枠：C13-CAC投与1時間前
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症状の改善のための平均胃pHの感度と特異性。
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C13-CAC投与1時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2018年12月4日
研究の完了 (実際)
2018年12月4日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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