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Un ensayo de prueba de aliento C13-CAC en pacientes con ERGE resistente a los IBP

28 de marzo de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo abierto multicéntrico para investigar la seguridad de C13-CAC y la relación entre la prueba de aliento C13-CAC, el pH gástrico y la mejora de los síntomas en pacientes con ERGE resistentes a los IBP

Investigar la seguridad de C13-CAC y la relación entre la prueba de aliento de C13-CAC, el pH gástrico y la mejora de los síntomas al cambiar el PPI en pacientes con ERGE resistente a los PPI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japón
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japón
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japón
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japón
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japón
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japón
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japón
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japón
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERGE que el investigador o subinvestigador consideró que requieren tratamiento adicional para mejorar sus síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sospecha de hipotiroidismo o hiperparatiroidismo.
  • Pacientes con hipercalcemia
  • Pacientes con antecedentes de cirugía gástrica o duodenal.
  • Pacientes que hayan recibido la terapia de erradicación de Helicobacter pylori dentro de los seis meses anteriores a la participación en el estudio.
  • Pacientes con antecedentes previos o actuales del síndrome de Zollinger-Ellison.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía o tratamiento que afecten el reflujo gastroesofágico.
  • Pacientes que hayan sido diagnosticados con sangrado gastrointestinal superior agudo o úlcera gástrica o duodenal activa dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
  • Pacientes con trastornos graves del sistema nervioso central, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad metabólica, trastornos gastrointestinales, trastornos urinarios, enfermedad endocrina o dispraxia sanguínea.
  • Pacientes programados para cirugía que requieran hospitalización o cirugía requerida durante el período de estudio.
  • Pacientes que hayan tenido un historial previo o actual de dolor torácico debido a una enfermedad cardíaca o con dolor torácico que se sospeche que haya sido causado por una enfermedad cardíaca dentro del año anterior a la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: C13-CAC
Droga: Carbonato de calcio (13C)
La prueba de aliento C13-CAC que contiene carbonato de calcio (13C) se realizó dos veces en condiciones de ayuno.
Droga: Inhibidores del ácido gástrico
El inhibidor de ácido gástrico se administró por vía oral una vez al día durante 4 semanas después de la primera prueba de aliento C13-CAC.
Otro: Monitoreo del pH gástrico
La monitorización del pH gástrico se realizó una vez en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de 13CO2 en el aire espirado.
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la administración de C13-CAC.
Sensibilidad y especificidad de la concentración de 13CO2 en el aire espirado para la mejora de los síntomas.
5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la administración de C13-CAC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH gástrico
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la administración de C13-CAC
Sensibilidad y especificidad del pH gástrico medio para la mejora de los síntomas.
1 hora antes de la administración de C13-CAC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (REGISTRO: Japic Clinical Trials Information)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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