Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai du test respiratoire C13-CAC chez des patients atteints de RGO résistant aux IPP

28 mars 2019 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai ouvert multicentrique pour étudier l'innocuité du C13-CAC et la relation entre le test respiratoire C13-CAC, le pH gastrique et l'amélioration des symptômes chez les patients atteints de RGO résistant aux IPP

Étudier l'innocuité du C13-CAC et la relation entre le test respiratoire C13-CAC, le pH gastrique et l'amélioration des symptômes en changeant d'IPP chez les patients atteints de RGO résistant aux IPP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
        • Akita University Hospital
      • Hakodate, Japon
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Izumo, Japon
        • Shimane University Hospital
      • Kurashiki, Japon
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurashiki, Japon
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Matsumoto, Japon
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nishinomiya, Japon
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine, National Research and Development Agency
      • Tokyo, Japon
        • Hiratsuka stomach and intestines Hospital
      • Yokohama, Japon
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Japon
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de RGO qui ont été jugés comme nécessitant un traitement supplémentaire pour améliorer leurs symptômes par l'investigateur ou le sous-investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Patients suspectés d'hypothyroïdie ou d'hyperparathyroïdie.
  • Patients atteints d'hypercalcémie
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale.
  • Patients ayant reçu le traitement d'éradication de Helicobacter pylori dans les six mois précédant la participation à l'étude.
  • Patients ayant des antécédents ou des antécédents actuels de syndrome de Zollinger-Ellison.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie ou de traitement affectant le reflux gastro-oesophagien.
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'hémorragie digestive haute aiguë ou d'ulcère gastrique ou duodénal actif dans les 30 jours précédant la participation à l'étude.
  • Patients souffrant de troubles graves du système nerveux central, de maladies cardiovasculaires, de maladies pulmonaires, de maladies hépatiques, de maladies rénales, de maladies métaboliques, de troubles gastro-intestinaux, de troubles urinaires, de maladies endocriniennes ou de dyspraxie sanguine.
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation ou nécessitant une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
  • Patients ayant eu des antécédents ou des antécédents actuels de douleur thoracique due à une maladie cardiaque ou de douleur thoracique suspectée d'avoir été causée par une maladie cardiaque dans l'année précédant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: C13-CAC
Médicament: Carbonate de Calcium (13C)
Le test respiratoire C13-CAC contenant du carbonate de calcium (13C) a été effectué deux fois dans des conditions de jeûne.
Médicament: Inhibiteurs de l'acide gastrique
L'inhibiteur de l'acide gastrique a été administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines après le premier test respiratoire C13-CAC.
Autre: Surveillance du pH gastrique
La surveillance du pH gastrique a été effectuée une fois à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de 13CO2 dans l'air expiré.
Délai: 5，10，15，20，25 et 30 minutes après l'administration de C13-CAC.
Sensibilité et spécificité de la concentration de 13CO2 dans l'air expiré pour l'amélioration des symptômes.
5，10，15，20，25 et 30 minutes après l'administration de C13-CAC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH gastrique
Délai: 1 heure avant l'administration du C13-CAC
Sensibilité et spécificité du pH gastrique moyen pour l'amélioration des symptômes.
1 heure avant l'administration du C13-CAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 334-103-00001
  • JapicCTI-173713 (ENREGISTREMENT: Japic Clinical Trials Information)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carbonate de Calcium (13C)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner